Ameluz

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

5-aminolevuliinihapon hydrokloridi

Saadav alates:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC kood:

L01XD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Näidustused:

Hoitoon aktiininen keratoosi lieviä tai kohtalaisia kasvot ja päänahka (Olsen luokka 1 2; ks. kohta 5. 1) ja field cancerization aikuisilla. Hoitoon pinnallinen ja/tai nodulaarinen tyvisolusyöpä sovellu kirurginen hoito, koska mahdollinen hoitoon liittyvä sairastavuus ja/tai huono kosmeettinen tulos aikuisilla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-12-13

Infovoldik

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMELUZ 78 MG/G GEELI
5-aminolevuliinihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
3.
Miten Ameluzia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ameluzin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMELUZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa. Sitä
käytetään:
•
tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen
AKTIINISTEN KERATOOSIEN
tai kokonaisten
aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen aikuisilla. Aktiiniset
keratoosit ovat uloimman
ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
•
aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen
TYVISOLUSYÖVÄN
(
BASALIOOMA, BCC
)
uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän
sairastuvuuden ja/tai huonon
kosmeettisen tuloksen takia. Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi
aiheuttaa punoittavia,
hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka
vuotavat verta helposti eivätkä
parane.
Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi
aineeksi, joka kertyy
vaurioituneisiin soluihin. Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun
valohoidon seurauksena syntyy
herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat
ko

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ameluz 78 mg/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma (g) geeliä sisältää 5-aminolevuliinihappohydrokloridia
määrän, joka vastaa 78 mg
5-aminolevuliinihappoa .
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3
mg soijapavun fosfatidyylikoliinia
ja 10 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Valkoinen tai kellertävä geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1–2, ks.
kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja
kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.
Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän
(basaliooma, BCC) uusintahoito, jota
ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai
huonon kosmeettisen tuloksen
takia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset
_Kasvojen tai päänahan alueen aktiinisten keratoosien (AK) hoito:_
yhden (luonnollisella päivänvalolla
tai punavalo- tai päivänvalolampulla annettavan) fotodynaamisen
hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai
useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia
AK-leesioita ympäröi aktiininen ja
auringon aiheuttama vaurio).
_V_
artalossa, kaulassa/niskassa ja raajoissa
_ sijaitsevien aktiinisten keratoosien (AK) hoito:_
yksi
hoitokerta, jolloin annetaan kapeaspektristä fotodynaamista hoitoa
punavalolampulla.
Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan
kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3
kuukauden kuluttua, hoidetaan
uudelleen.
_Tyvisolusyövän (BCC, basaliooma) hoito:_
kahden punavalolampulla annettavan fotodynaamisen
hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesiokohta siten, että
hoitokertojen väli on noin yksi
viikko. Tyvisolusyövän aiheuttamat leesiot arvioidaan kolmen
kuukauden kuluttua viimeisestä
hoitokerrasta. Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin