Ameluz

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid

Saadav alates:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC kood:

L01XD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Näidustused:

Ravi actinic keratoos kerge kuni mõõduka raskusastmega näo ja peanaha (Olsen hinne 1, 2; vt punkt 5. 1) ja väli cancerization täiskasvanutel. Ravi pealiskaudne ja/või kühmulised basaalrakuline kartsinoom sobi kirurgiline ravi tõttu võimalik ravi-seotud haigestumuse ja/või kehv kosmeetiline tulemus täiskasvanutel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2011-12-13

Infovoldik

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AMELUZ 78 MG/G GEEL
5-aminolevuliinhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud
üksnes
teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
3.
Kuidas Ameluzi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ameluzi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMELUZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet. Seda kasutatakse:
•
kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude
KIIRGUSKERATOOSIDE
või kogu kiirguskeratoosist
kahjustatud piirkondade
RAVIMISEKS
täiskasvanutel. Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud
muutus, millest võib tekkida nahavähk;
•
pindmise ja/või sõlmelise
BASAALRAKULISE VÄHI RAVIMISEKS
täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa
ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva
kosmeetilise tulemuse tõttu.
Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe
või mitu väikest mõhna, mis
veritsevad kergesti ega parane.
Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks,
mis akumuleerub kahjustatud
rakkudesse. Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku
sisaldavaid molekule, mis
mõjuvad sihtrakkudele. Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMELUZI KASUTAMIST
AMELUZI EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete
ALLERGILINE
–
5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes
allergiline
–
fotoaktiivsete ainete porfüriinide
�

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ameluz 78 mg/g geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg
sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg
propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
Valge kuni kollakas geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi ehk kiirguskeratoosi
(raskusaste Olseni skaalal 1...2; vt lõik
5.1) ja prekantseroossete piirkondade ravi täiskasvanutel.
Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel,
juhul kui seda ei saa ravida
kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva
kosmeetilise tulemuse tõttu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine täiskasvanutel
_Näol ja peanahal esineva aktiinilise keratoosi ravis_
on ühe või mitme lesiooni või kogu
prekantseroosse piirkonna (piiratud nahapiirkonnad, kus on mitu
aktiinilisest ja päikesekahjustusest
ümbritsetud aktiinilise keratoosi lesiooni) korral näidustatud üks
fotodünaamilise ravi kuur (loomulik
päevavalgusega või punase valgusega või kunstliku päevavalguse
lambiga).
_Kehatüvel, kaelal või jäsemetel esineva_
_aktiinilise keratoosi ravis_
on näidustatud üks fotodünaamilise
ravi kuur kitsa spektriga punase valgusega lambiga.
Kolm kuud pärast ravi tuleb kiirguskeratoosi lesioone või piirkondi
hinnata. Ravitud lesioone või
piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud,
ravitakse uuesti.
_Basaalrakulise vähi ravis_
on ühe või mitme lesiooni korral näidustatud kaks fotodünaamilise
ravi
kuuri punase valgusega lambiga ligikaudu ühenädalase intervalliga
kuuride vahel. Basaalrakulise vähi
lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri. Ravitud
lesioone, mis ei ole 3 kuu
möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Lapsed
Lastel ei ole Ameluzi kasutamine asjakohane. Andmed puuduvad.
3
Manu