Ambirix

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vacinas

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Näidustused:

Ambirix é para uso em pessoas não imunes de um ano até e incluindo 15 anos de idade para proteção contra hepatite A e infecção por hepatite B. A proteção contra a hepatite B infecções não pode ser obtida, até que após a segunda dose. Portanto:Ambirix só deve ser usado quando existe um risco relativamente baixo de hepatite B, a infecção durante a vacinação em curso, é recomendável que Ambirix deve ser administrado em definições de casos em que a conclusão das duas doses de vacinação, naturalmente, pode ter certeza.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2002-08-30

Infovoldik

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMBIRIX, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr)
(HAB).
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR OU DA SUA CRIANÇA
INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
•
Esta vacina foi receitada para si/para a sua criança. Não deve
dá-la a outros.
•
Se tiver/a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção 4.
Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a
quem a vacina será administrada
está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em
adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo
para a sua criança.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ambirix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix
3.
Como Ambirix é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ambirix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMBIRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos
jovens desde 1 ano até aos 15 anos de
idade, inclusive. É utilizada para prevenir duas doenças: hepatite A
e hepatite B.
•
HEPATITE A:
A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço
(inflamação) do fígado . O
vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que
contenham o vírus. No
entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em
água contaminada por
esgotos ou através de outro indivíduo infetado. O vírus encontra-se
nos fluidos corporais tais como
fezes, soro ou saliva.
Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção. Alguns
indivíduos podem

Toote omadused

1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ambirix, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr)
(HAB).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contém:
Vírus da hepatite A (inativado)
1,2
720 Unidades ELISA
Antigénio de superfície da hepatite B
3,4
20 microgramas
1
Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
0,05 miligramas Al
3+
3
Produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN
recombinante
4
Adsorvido em fosfato de alumínio
0,4 miligramas Al
3+
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Ambirix é uma suspensão branca e turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1
ano até aos 15 anos de idade
inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A
e hepatite B.
A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida
senão depois da segunda dose (ver
secção 5.1).
Por conseguinte:
-
Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente
baixo de infeção a hepatite
B, durante o esquema de vacinação.
-
É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema
completo de
vacinação de duas doses possa ser assegurado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
- Dosagem
A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de
idade inclusive é de 1,0 ml.
_ _
- Esquema de primovacinação
O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a
primeira administrada na data
selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.
3
Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o esquema de
primovacinação deve ser
completado com a mesma vacina.
- Dose de reforço
Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra
a hepatite A e/ou hepatite