Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Donepezilas
EGIS Pharmaceuticals PLC
N06DA02
Donepezilas
5 mg; 10 mg
burnoje disperguojamos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Donepezil
Išregistruotas
2010-10-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ALZEPIL 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ALZEPIL 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS donepezilo hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Alzepil ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Alzepil 3. Kaip vartoti Alzepil 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alzepil 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALZEPIL IR KAM JIS VARTOJAMAS Donepezilo hidrochloridas (veiklioji Alzepil medžiaga) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) kiekį smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą. Alzepil gydomi demencijos simptomai pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Šie simptomai apima didėjantį atminties blogėjimą, minčių susipainiojimą ir elgesio pakitimus, todėl sergantiems Alzheimerio liga tampa vis sunkiau užsiimti įprastine kasdienine veikla. Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALZEPIL ALZEPIL VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, panašiems vaistams (žinomiems kaip piperidino dariniai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alzepil, jeigu Jums anksčiau bu Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido (monohidrato pavidalu), atitinkančio 4,56 mg donepezilo. Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido (monohidrato pavidalu), atitinkančio 9,12 mg donepezilo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės 5 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su stilizuotu įspaudu E 381 vienoje pusėje. Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su stilizuotu įspaudu E 382 vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio (_Alzheimer_) demencijos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems ir senyviems pacientams_ Pradėti gydyti nuo 5 mg vieną kartą per parą. 5 mg per parą dozę reikia vartoti mažiausiai vieną mėnesį, kad galima būtų nustatyti anksčiausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad būtų pasiekta pastovi donepezilo koncentracija. Įvertinus vieno mėnesio gydymą 5 mg per parą doze, Alzepil dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Maksimali rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnės kaip 10 mg per parą dozės klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtos. Jei vaistinio preparato dozės stiprumas nėra tinkamas ir (arba) naudingas, yra tiekiami kiti šio vaistinio preparato stiprumai. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydant ir dia Lugege kogu dokumenti