Alymsys

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevatsizumab

Saadav alates:

Mabxience Research SL

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALYMSYS 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alymsys ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alymsysi kasutamist
3.
Kuidas Alymsysi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alymsysi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALYMSYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alymsys sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks
muudetud monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem,
et kaitsta organismi infektsioonide
ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida
nimetatakse veresoonte endoteeli
kasvufaktoriks (
_vascular endothelial growth factor_
, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte
sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ning need
veresooned varustavad
kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab
bevatsizumab kasvaja kasvu,
blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte
tekke.
Alymsys on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi
raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse
kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava
keemiaraviga.
Alymsysi kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud
patsientidel. Rinnavähi ra

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Alymsys 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja teisi käsitsemise soovitusi vt lõik 6.6.
* Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Värvitu kuni kollakas või pruunikas veiklev vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Alymsys kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Alymsys kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisateavet inimese
epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi
retseptori (
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Alymsys kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud patsientidele, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sh taksaane ja antratsükliine, ei
peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Alymsysi
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateave HER2 staatuse kohta vt lõik 5.1.
Alymsys, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud kirurgiliselt
mitteopereeritava kaugelearenenud metastaatilise või retsidiveerunud,
valdavalt