ALPHANATE FOR INJECTION 500 iuvial

Riik: Singapur

keel: inglise

Allikas: HSA (Health Sciences Authority)

Toimeaine:

FACTOR VIII; VON WILLEBRAND FACTOR

Saadav alates:

GRIFOLS ASIA PACIFIC PTE. LTD.

ATC kood:

B02BD06

Annus:

500 iu/vial

Ravimvorm:

INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION

Koostis:

FACTOR VIII 500 iu/vial; VON WILLEBRAND FACTOR >400 iu / 1000 iu Factor VIII

Manustamisviis:

INTRAVENOUS

Retsepti tüüp:

Prescription Only

Valmistatud:

GRIFOLS BIOLOGICALS LLC.

Volitamisolek:

ACTIVE

Loa andmise kuupäev:

1996-11-28

Infovoldik

Alphanate
® 
Solvent Detergent / Heat Treated







RTA# 70
DESCRIPTION
Antihemophilic  Factor/von  Willebrand  Factor  Complex  (Human),  Alphanate
®
  sterile,  lyophilized 
concentrate  of  Factor  VIII  (AHF)  and  von  Willebrand  Factor  (VWF),  is  intended  for  intravenous 
administration  in  the  treatment  of  hemophilia  A,  acquired  Factor  VIII  deficiency,  and  von 
Willebrand Disease (VWD).
Alphanate
®
 is prepared from pooled human plasma by cryoprecipitation of Factor VIII, fractional 
solubilization, and further purification employing heparin-coupled, cross-linked agarose which 
has  an  affinity  to  the  heparin  binding  domain  of  VWF/FVIII:C  complex.
1
  The  product  is  treated 
with  a  mixture  of  tri-n-butyl  phosphate  (TNBP)  and  polysorbate  80  to  reduce  the  risks  of 
transmission  of  viral  infection.  In  order  to  provide  an  additional  safeguard  against  potential 
non-lipid enveloped viral contaminants, the product is also subjected to an 80 °C heat treatment 
step for 72 hours. However, no procedure has been shown to be totally effective in removing viral 
infectivity from coagulation factor products.
Alphanate
®
  is  labeled  with  the  nominal  antihemophilic  factor  potency  (FVIII)  in  International 
Units  (IU)  per  vial.    Each  vial  of  Alphanate
®
  also  contains  specific  labeled  amount  of  von 
Willebrand Factor Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) activity expressed in IU. An IU is defined by the 
current international standard established by the World Health Organization. One IU of Factor VIII 
or one IU of VWF:RCo is approximately equal to the amount of Factor VIII or VWF:RCo in 1 mL of 
freshly-pooled human plasma.
A