Alpha Erm Salar -

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Yersinia ruckeri, serotype O1b, inaktivert

Saadav alates:

Pharmaq AS, Overhalla

ATC kood:

QI10AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Yersinia ruckeri, serotype O1b, inaktivert

Ravimvorm:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Ühikuid pakis:

Pose 250 ml

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2020-05-01

Infovoldik

 .
PAKNINGSVEDLEGG:
 .
ALPHA ERM SALAR INJEKSJONSV 脱 SKE, SUSPENSJON TIL ATLANTISK LAKS.
 .
 .
1.       NAVN OG ADRESSE Pà INNEHAVER AV

MARKEDSFÃ脱RINGSTILLATELSE SAMT PÃ TILVIRKER SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf 淡 ringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
PHARMAQ AS.
7863 Overhalla.
Norge.
 .
 .
2.       VETERINà RPREPARATETS NAVN.
†
 .
Alpha ERM Salar injeksjonsv 淡 ske, suspensjon til atlantisk laks.
 .
 .
3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
 .
1 vaksinedose (0,025 ml) inneholder:
 .
VIRKESTOFFER:
Formaldehydinaktivert kultur av:
_Yersinia ruckeri, _serotype O1b       RPS1 ⠥ 80.
‰
 .
1RPS: Relativ prosent overlevelse av atlantisk laks m 淡 lt i
smittefors 淡 k.
Hjelpestoff: Sterilt vann.
 .
Injeksjonsv 淡 ske, suspensjon.
Lysegul til brunaktig, blakket, vandig suspensjon.
 .
 .
4.       INDIKASJONER.
 .
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for 淡 redusere kliniske
symptomer og d 淡
delighet for 淡 rsaket av infeksjoner med _Yersinia ruckeri_
(yersiniose) serotype O1b.
 .
I laboratoriefors 淡 k er det vist immunitet fra 520 d 淡 gngrader
og varighet av
immunitet i 8 m 淡 neder.
 .
 .
5.       KONTRAINDIKASJONER.
 .
Ingen.
 .
 .
6.       BIVIRKNINGER.
 .
Frekvens av bivirkninger observert i laboratoriestudier etter
vaksinering:
 .
Sv 淡 rt vanlige: Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â .
Mild melanisering i bukhulen â ¤ 1.
‰
Milde sammenvoksninger (Speilberg score 0-1).
 .
 .
Frekvensen av bivirkninger angis etter f 淡 lgende kriterier:

Sv 淡 rt vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr f 淡 r
bivirkning(er)).

Vanlige (flere enn 1 men f 淡 rre enn 10 av 100 behandlede dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men f 淡 rre enn 10 av 1000 behandlede
dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men f 淡 rre enn 10 av 10 000 behandlede d

Toote omadused

V 3.0
1/4
R-sak 2755
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Alpha ERM Salar, injeksjonsvæske, suspensjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,025 ml) vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Formaldehydinaktivert kultur av:
_Yersinia ruckeri, _
serotype O1b
_ _
_ _
RPS
1
≥ 70
1
RPS: Relativ prosent overlevelse av atlantisk laks målt i
smitteforsøk.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Lysegul til brunaktig, blakket, vandig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks
_ (Salmo salar)_
med en minimumsvekt på 25 g.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLART
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske
symptomer og dødelighet forårsaket av
infeksjoner med
_Yersinia ruckeri_
(yersiniose) serotype O1b.
Immunitet er vist fra:
520 døgngrader (43 dager ved 12 °C).
Varighet av immunitet: 8 måneder (233 dager ved 12 °C).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun frisk fisk.
Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15

C eller lavere.
Unngå vaksinering under smoltifisering.
V 3.0
2/4
R-sak 2755
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Beskyttelsesutstyr som kanylebøyle bør brukes ved manuell
vaksinering. Sørg for at metode for
fiksering og håndtering av fisken reduserer risikoen for
selvinjeksjon. Gjentatte selvinjeksjoner kan
forsterke reaksjonen eller forårsake anafylaktisk sjokk.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør
håndtere veterinærpreparatet med
forsiktighet.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Vaksinen inneholder ikke mineralolje.
Ved utilsiktet selvinjeksjon av denne vaksinen sammen med en
emulsjonsvaksine, søk straks legehjelp
og vis legen pakningsvedl