Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenhafer-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenschwingel-Pollen-Allergen; Roggen-Pollen-Allergen
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
V01AA02
Ball Of Grass In The Meadow Allergen-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen, Meadow Oat Allergen-Pollen, Timothy Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Meadow Fescue Pollen-Allergen, Rye Pollen-Allergen
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenhafer-Pollen-Allergen (31444) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Wiesenschwingel-Pollen-Allergen (30768) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Roggen-Pollen-Allergen (30769) 1428,57 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Injektion subkutan
verlängert
1990-11-06
Variation Application (address change) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen Packungsbeilage Seite 1 von 16 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ALK-DEPOT SQ® 200 GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG _LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES _ _ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen beachten? 3. Wie ist ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALK-DEPOT SQ 200 GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen ist ein Präparat zur Allergie-Immuntherapie (Allergie- Impfung, Hyposensibilisierung). Es enthält Allergene und wird verwendet, um allergische Erkrankungen zu behandeln. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Gräserpollen ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen Erkrankung behandelt wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALK Lugege kogu dokumenti
Variation Application (address change) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Seite 1 von 16 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALK-DEPOT SQ® 200 GRÄSERMISCHUNG UND ROGGEN Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen enthält gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge. Tabelle 1: Allergengehalt Flasche Konzentration in SQ-E/ml Flasche 1 100 Flasche 2 1.000 Flasche 3 10.000 Flasche 4 100.000 ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen enthält Allergene in Mischung zu gleichen Teilen aus Pollen von Knäuelgras (_Dactylis glomerata_), Raygras (_Lolium perenne_), Wiesenhafer (_Avena elatior_), Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_), Wiesenrispengras (_Poa pratensis_), Wiesenschwingel (_Festuca _ _pratensis_), Roggen (_Secale cereale_). Tabelle 2: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung NATRIUMCHLORID NATRIUMHYDROGEN- CARBONAT ALUMINIUM (ENTHALTEN IN ALUMINIUMHYDROXID) Flasche 1 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,001 mg/ml Flasche 2 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,011 mg/ml Flasche 3 4,9 mg/ml 2,45 mg/ml 0,113 mg/ml Flasche 4 4,0 mg/ml 2,0 mg/ml 1,13 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen kann je nach Konzentration als klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann weiß bis schwach braun oder grün sein. Die gebrauchsfertige Suspension muss homogen erscheinen. 4. KLINISCHE ANGABEN Variation Application (address ch Lugege kogu dokumenti