Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Ravimvorm:

Tablette

Koostis:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2009-01-27

Infovoldik

GI-499-10/12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ALENDRONSÄURE-ACTAVIS 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS
LESEN.
–
WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.
–
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE
WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE GLEICHEN
BESCHWERDEN
HABEN WIE SIE.
–
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER,
DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN , DIE NICHT IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Alendronsäure-Actavis 70 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg
beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE-ACTAVIS 70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ALENDRONSÄURE-ACTAVIS 70 MG?
Alendronsäure-Actavis 70 mg gehört zu einer Gruppe von nicht
hormonellen Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure-Actavis 70 mg verhindert
den Knochenverlust, den
Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt
die Knochenneubildung.
Alendronsäure-Actavis 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und
Hüftbrüche.
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE-ACTAVIS 70 MG ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure-Actavis 70 mg zur Behandlung Ihrer
Osteoporose (Knochenschwund)
verordnet. Alendronsäure-Actavis 70 mg vermindert das Risiko für
Wirbel- und Hüftbrüche.
ALENDRONSÄURE-ACTAVIS 70 MG IST ZUR EINMAL WÖCHENTLICHEN BEHANDLUNG
VORGESEHEN.
WAS IST OSTEOPOROSE?
Bei Osteoporose werden die Knochen

Toote omadused

FI-499-10/12
FACHINFORMATION
ALENDRONSÄURE-ACTAVIS 70 MG TABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 91,36 mg Natriumalendronat (Ph.Eur.)
(entsprechend 70,00 mg Alendronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „70“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Alendronsäure vermindert das Risiko
für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu
gewährleisten:_
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Bahandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potentieller Risiken von Alendronsäure-Actavis 70 mg für
jeden Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr
Jahre.
Art der Anwendung
Alendronsäure-Actavis 70 mg muss auf nüchternen Magen mindestens 30
Minuten vor dem ersten
Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag und darf
nur mit Leitungswasser
eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser),
Nahrungsmittel und manche
Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat
beeinträchtigen (siehe Abschnitt
4.5).
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das
Potenzial für lokale und _
_ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt
4.4):_
– Alendronsäure-Actavis 70 mg soll nur nach dem ersten täglichen
Aufstehen mit einem vollen
Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
– Di