Aldara™

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

imikvimod

Saadav alates:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC kood:

D06BB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imikvimod

Ühikuid pakis:

krem; 50mg/g; kesica, 12x250mg

Retsepti tüüp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistatud:

SWISS CAPS GMBH

Toote kokkuvõte:

JKL: 4139181

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2022-06-14

Infovoldik

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ALDARA
TM
, 50 MG/G, KREM
imikvimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aldara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aldara
3.
Kako se primenjuje lek Aldara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aldara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALDARA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aldara krem se može upotrebljavati za tri različita stanja.
Lekar Vam može propisati lek Aldara, krem
za lečenje:

Bradavica (_condylomata acuminata_) na površini genitalija (polnih
organa) i oko anusa (rektuma).

Malih površinskih karcinoma bazalnih ćelija kože.
Površinski karcinom bazalnih ćelija je uobičajni oblik kancera
kože, koji slabo napreduje sa malom
verovatnoćom da se proširi na ostale delove tela. Obično se javlja
kod sredovečnih i starijih ljudi,
posebno kod onih sa svetlom puti i koji su bili suviše izloženi
suncu. Ukoliko se ne leči, karcinom
bazalnih ćelija može da naruši izgled kože, posebno na licu -
stoga je rano otkrivanje i lečenje
veoma značajno.

Aktinične keratoze
Aktinične keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su bili
prekomerno izloženi suncu
tokom života. Kod nekih je koža obojena, kod drugih je sivkasta,
rozikasta, crvena ili braon. Ona
može biti ravna i ljuspičasta, ili uzdignuta, hrapava, tvrda i
bradavičasta. Lek Aldara treba
upotrebljavati samo kod ravnih aktiničn

Toote omadused

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aldara
TM
, 50 mg/g, krem
INN: imikvimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 12,5 mg imikvimoda u 250 mg krema (5 %).
100 mg krema sadrži 5 mg imikvimoda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
metilhidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g krema
propilhidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g krema
cetil alkohol 22,0 mg/g krema
stearil alkohol 31, 0 mg/g krema
benzil alkohol 20,0 mg/g krema
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beli do slabo žuti krem ujednačenog izgleda.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Krem sa imikvimodom je indikovan za lokalnu terapiju:

spoljašnjih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata
acuminata) kod odraslih pacijenata,

malih površinskih karcinoma bazalnih ćelija kože (engl.
_superficial basal cell carcinomas_, sBCCs)
kod odraslih pacijenata,

klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih
aktiničnih keratoza (AK) na licu ili temenu
kod odraslih imunokompetentnih pacijenata, kada veličina i broj
lezija ograničavaju efikasnost i/ili
primenljivost krioterapije, a druge lokalne metode lečenja su
kontraindikovane ili manje pogodne.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Učestalost primene i trajanje lečenja imikvimod kremom zavisi od
indikacija.
Spoljašnje genitalne bradavice kod odraslih pacijenata:
Imikvimod krem se nanosi 3 puta nedeljno (npr: ponedeljkom, sredom i
petkom; ili utorkom, četvrtkom i
subotom) pred spavanje. Na koži mora ostati 6-10 sati. Lečenje
imikvimod kremom treba nastaviti dok ne
nestanu vidljive genitalne i perianalne bradavice ili maksimalno 16
nedelja po epizodi pojavljivanja
bradavica.
2 od 15
Za količinu krema koja se nanosi pogledajte odeljak 4.2. „_Način
primene“_.
Površinski karcinom bazalnih ćelija kod odraslih pacijenata:
Imikvimod krem se nanosi 6 nedelja, 5 puta nedeljno (npr. od
ponedeljka do petka) pred odlazak na spavanje
i ostavi se da deluje na koži oko 8 sati.
Za količinu ko