ALBUREX %20 IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 50 ML

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

insan albumini

Saadav alates:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kood:

B05AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human albumin

Loa andmise kuupäev:

2018-02-03

Infovoldik

Ali Bülent BAŞ
KULLANMA TALİMATI
ALBUREX % 20 IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI, 50 ML
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon, 50 mL çözelti içerisinde en az % 96’sı insan
albümini olan
toplam insan plazma (kanın sıvı olan kısmı) proteininden 200g/L
oranında içerir.
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
N-asetiltriptofanat,
sodyum
kaprilat,
sodyum
klorür,
enjeksiyonluk su içerir.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALBUREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ALBUREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ALBUREX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ALBUREX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ALBUREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ALBUREX berrak, renksize yakın sarı renkte sıvı şeklindedir ve
damar yoluyla
kullanılır. ALBUREX etkin madde olarak insan albümini içerir. 50
mL çözelti
içerisinde en az % 96’sı insan albümini olan toplam insan plazma
(kanın sıvı olan
kısmı) proteininden 200g/L oranında bulunur. Kutunun içerisinde 1
adet 50 mL’lik
cam flakon bulunur.
•
ALBUREX
bir
plazma
bileşenidir.
Albümin
dolaşımdaki
kan
hacmini
dengeler.
Hormonların,
enzimlerin,
ilaçların
ve
toksinlerin
taşıyıcısıdır.
ALBUREX’deki
albümin proteini insan kan plazmasından izole edilmiştir. Bu
sebeple, albümin tam
olarak kendi proteininizmiş gibi çalışır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete

Toote omadused

Ali Bülent
BAŞ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
“Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması”.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALBUREX % 20 IV infüzyonluk çözelti, 50 mL
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
ALBUREX en az % 96’sı insan albümini olan toplam insan plazma
proteininden 200 g/L
konsantrasyonunda içeren infüzyonluk bir çözeltidir.
Her 50 mL’lik flakon 10 g insan albümini içermektedir.
ALBUREX % 20 normal plazmaya göre hiperonkotiktir
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum N-asetiltriptofanat
16 mmol/L
Sodyum kaprilat
16 mmol/L
Sodyum klorür
yeterli miktarda (sodyum içeriği 140 mmol/L olacak şekilde)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti.
Renksize yakın, sarı, amber veya yeşil, berrak, hafif viskoz
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif
refrakter asiti olan
ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer
hastalarında,
•
Asit varlığında “
_Spontan bakteriyel peritonit_
” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı
olarak,
•
Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden
bağımsız
olarak,
•
Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
•
Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt
vermeyen ve kan
albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
Ali Bülent
BAŞ
•
Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan
albümin
düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer
ödemi semptom
ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
•
Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda
(preeklampsi ve
eklampsi tab