Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 02481914 Darreichung: Weichkapseln Menge: 50 St; PZN: 02931493 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St; PZN: 03655730 Darreichung: Weichkapseln Menge: 60 St; PZN: 03655753 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St
erloschen
2002-07-29
Reg-Document-No. 33532 Seite 1 von 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AKNENORMIN 10 MG WEICHKAPSELN Isotretinoin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Aknenormin 10 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aknenormin 10 mg Weichkapseln beachten? 3. Wie sind Aknenormin 10 mg Weichkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Aknenormin 10 mg Weichkapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND AKNENORMIN 10 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff. Isotretinoin wirkt gegen Akne (siehe auch unter “Aknenormin 10 mg Weichkapseln werden angewendet”), indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt. AKNENORMIN 10 MG WEICHKAPSELN WERDEN ANGEWENDET zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie noduläre (knotenförmige) Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf angemessene Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung nicht ansprechen. Seite 2 von 21 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKNENORMIN 10 MG WEICHKAPSELN BEACHTEN? AKNENORMIN 10 MG WEICHKAPSELN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN Sie dürfen Aknenormin 10 Lugege kogu dokumenti
Reg-Document-No. 33533 Seite 1 von 20 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aknenormin 10 mg Weichkapseln Aknenormin 20 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aknenormin 10 mg Weichkapseln: 10mg Isotretinoin Aknenormin 20 mg Weichkapseln: 20mg Isotretinoin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Aknenormin 10 mg: Hell violette längliche Weichkapseln, die mit einer gelb/orangenen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt sind. Aknenormin 20 mg: Kastanienbraune längliche Weichkapseln, die mit einer gelb/orangenen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. _Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer _ _Menschen: _ Seite 2 von 20 Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag. Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder Lugege kogu dokumenti