Aklief Krem 50 míkróg/g

Riik: Island

keel: islandi

Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Toimeaine:

Trifarotenum

Saadav alates:

Galderma Nordic AB

ATC kood:

D10AD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trifarotene

Annus:

50 míkróg/g

Ravimvorm:

Krem

Retsepti tüüp:

(R) Lyfseðilsskylt

Toote kokkuvõte:

515832 Fjölskammtaílát með lofttæmidælu pólýprópýlen (PP)/háþéttnipólýetýlen (HDPE),

Volitamisolek:

Markaðsleyfi útgefið

Loa andmise kuupäev:

2020-01-29

Infovoldik

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AKLIEF 50 MÍKRÓGRÖMM/G KREM
trífaróten
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aklief og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aklief
3.
Hvernig nota á Aklief
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aklief
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AKLIEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aklief inniheldur virka efnið trífaróten, sem tilheyrir lyfjaflokki
sem nefnist retínóíðar.
Aklief er notað til meðferðar við þrymlabólum á húð í
andliti og/eða á bol hjá sjúklingum 12 ára og
eldri, ef mikið er um fílapensla (hvíta og dökka), bólgunabba og
graftarbólur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AKLIEF
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA AKLIEF
-
ef þú ert kona og áætlar að verða þunguð eða ert þunguð
(sjá kaflann „Meðganga og
brjóstagjöf“)
-
ef um er að ræða ofnæm

Toote omadused

1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Aklief 50 míkrógrömm/g krem
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af kremi inniheldur 50 míkrógrömm af trífaróteni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Eitt gramm af kremi inniheldur 300 milligrömm af própýlen glýkóli
(E1520) og 50 milligrömm af
etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem
Hvítt og einsleitt krem
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aklief er ætlað til meðferðar við þrymlabólum (acne vulgaris)
á húð í andliti og/eða á bol hjá
sjúklingum 12 ára og eldri, ef mikið er um fílapensla (comedones),
bólgunabba (papules) og
graftarbólur (pustules).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Bera á þunnt lag af Aklief kremi á bólusvæði á andliti og/eða
bol einu sinni á dag, að kvöldi til, á
hreina og þurra húð.
Ráðlagt er að læknirinn meti eftir þriggja mánaða meðferð
hvort um áframhaldandi bata er að ræða hjá
sjúklingnum.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir sjúklingar _
Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi og verkun við notkun
Aklief handa öldruðum
sjúklingum, 65 ára og eldri.
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Notkun Aklief handa sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
_ _
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aklief hjá börnum
yngri en 12 ára.
2
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar á húð.
Áður en dælan er notuð í fyrsta skipti á að virkja hana með
því að þrýsta nokkrum sinnum á hana
þannig að lítið magn af kremi komi úr henni (að hámarki 10
sinnum). Dælan er þá tilbúin til notkunar.
Bera á þunnt lag af Aklief kremi á bólusvæði á andliti (enni,
nef, höku og báðar kinnar) og ö