Airflusal Aerosol 25+250 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Saadav alates:

Nordic Prime ApS

ATC kood:

R03AK06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Annus:

25+250 mikrog./dosis

Ravimvorm:

inhalationsspray, suspension

Loa andmise kuupäev:

2019-03-19

Toote omadused

29. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AIRFLUSAL AEROSOL, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
28710
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AirFluSal Aerosol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AIRFLUSAL AEROSOL 25 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOSIS, INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
Hver afmålt dosis (fra ventil) indeholder 25 mikrogram salmeterol
(som salmeterol-
xinafoat) og 250 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en
leveret dosis (fra
aktuator) på 21 mikrogram salmeterol og 220 mikrogram
fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Nordic Prime)
Beholderen indeholder en hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AirFluSal Aerosol er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
når brug af et
kombinationspræparat (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhaleret kortikosteroid) er velegnet:
-
Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede
kortikosteroider og
inhalerede korttidsvirkende β
2
-agonister efter behov.
eller
-
Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både
inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist.
Det frarådes at anvende AirFluSal Aerosol til børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_62216_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Administration: Inhalation.
Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal anvende AirFluSal
Aerosol daglig for
at få den optimale virkning, også selvom de ikke har symptomer.
Patienterne skal gå til regelmæssig lægekontrol, så de altid får
den optimale styrke af
AirFluSal Aerosol, og dosis kan kun ændres på lægens anvisning.
DOSIS SKAL TITRERES TIL DEN LAVESTE DOSIS, DER OPRETHOLDER EFFEKTIV
SYMPTOMKONTROL. I
TILFÆLDE, HVOR SYMPTOMKONTROLLEN OPRETHOLDES MED DEN LAVESTE STYRKE
AF AIRFLUSAL
AEROSOL (25 MIKROG