AGOMELATINE/SANDOZ 25MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

AGOMELATINE

Saadav alates:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA (0000011016) Verovskova 57, Ljubljana, SI-1000

ATC kood:

N06AX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AGOMELATINE

Annus:

25MG/TAB

Ravimvorm:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Koostis:

0138112762 AGOMELATINE 31.171000 MG

Manustamisviis:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeutiline ala:

AGOMELATINE

Toote kokkuvõte:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5207/001/DC; Αρ. άδειας: 52821/17/17-09-2018; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803167001013 01 BTx7 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001020 02 BTx14 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001037 03 BTx28 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001044 04 BTx42 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 42.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001051 05 BTx56 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001068 06 BTx84 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001075 07 BTx98 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803167001082 08 BTx100 tabs [OPA/ALU/PE+calcium oxide desiccant/ALU/PE blisters (calenddar pack)], κυψέλες (ημερολογιακές) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Infovoldik

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AGOMELATINE/SANDOZ 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Αγομελατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Agomelatine/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Agomelatine/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Agomelatine/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Agomelatine/Sandoz
6.
Περιεχόμενο της συσκευ

Toote omadused

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αgomelatine/Sandoz 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης (ως
agomelatine urea).
Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει 55 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Σκούρα κίτρινα, οβάλ, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
χαραγμένα με το 25
στη μία πλευρά. Διαστάσεις: κατά
προσέγγιση 8,5 mm x 4,5
mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Αgomelatine/Sandoz ενδείκνυται για τη
θεραπευτική αγωγή των μειζόνων
καταθλιπτικών
επεισοδίωνσε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά
την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα,
πριν τη
βραδινή κατάκλιση.
Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε
σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η
δόση μπορεί
να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα,
δηλαδή δύο δισκία των 25 mg, που θα
λαμβάνονται
μαζί πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Η απόφαση της αύξησης της δόσης θα
πρέ�