AGOMELATINE NEURAXPharm 25 mg, comprimé pelliculé

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

agomélatine

Saadav alates:

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kood:

N06AX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

one

Annus:

25,0 mg

Ravimvorm:

comprimé

Koostis:

composition pour un comprimé > agomélatine : 25,0 mg . Sous forme de : co-cristal d'agomélatine-acide citrique

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs

Toote kokkuvõte:

34009 301 ou 2 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Abrogée

Loa andmise kuupäev:

2019-01-21

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019
Dénomination du médicament
AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé et
dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé
?
3.
Comment prendre AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé
?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : PSYCHOANALEPTIQUES, AUTRES
ANTIDÉPRESSEURS, CODE ATC : N06AX22
AGOMELATINE NEURAXPHARM contient le principe actif agomélatine. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre
dépression.
L’agomélatine est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient
d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde
tristesse, une impression d'inutilité, une perte

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du co-cristal
d'agomélatine-acide citrique équivalent à 25 mg d'agomélatine.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé contient 0,2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé [comprimé].
Comprimé pelliculé de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune,
de 9,0 mm de long et de 4,5 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire
caractérisés).
AGOMELATINE NEURAXPHARM est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines
de traitement, la posologie peut être augmentée à 50 mg
par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25 mg, en une prise
unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé d’augmentation des
transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être
décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque
patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du traitement. Le traitement
ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases
sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs
normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois semaines, six semaines
(fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la
phase d’entretien), et par la suite si cela s’avère
cliniquement n