Aflamil 100 mg filmom obalené tablety

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kood:

M01AB16

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 20x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutiline ala:

Aceklofenak

Toote kokkuvõte:

tbl flm 30x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2004-04-26

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLAMIL 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
aceklofenak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aflamil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aflamil
3.
Ako užívať Aflamil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aflamil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AFLAMIL A
NA ČO SA POUŽÍ
VA
Aflamil patrí do skupiny nesteroidných protizápalových a
protireumatických liekov.
Váš lekár predpisuje Aflamil na liečbu ochorení s akútnym
zápalom a bolesťou, takých ako lumbago
(bolesť chrbta), bolesť zubov, bolestivá menštruácia alebo
bolesti kĺbov.
Aflamil sa môže použiť na liečbu chronických kĺbových
ochorení s chronickou bolesťou a zápalom,
takých, ako sú chronické poruchy chrupavky v kĺboch
(osteoartritída), zápal kĺbu alebo kĺbov
reumatického pôvodu (reumatoidná artritída) a artritída, ktorá
postihuje jeden alebo viac
medzistavcových kĺbov v chrbtici a abnormálnu priľnavosť a
pevnosť kostí kĺbu (spondylartritída
ankylopoetika) alebo iné bolestivé poruchy pohybového aparátu
(napr. humeroskapulárna periartritída
a extraartikulárny reumatizmus).
2.

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Aflamil 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s
označením „A“. Plocha lomu je
biela.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde,
reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej
spondylartritíde, ako aj pri iných bolestivých ochoreniach
pohybového systému (napr.
humeroskapulárna periartritída a mimokĺbový reumatizmus). Ako
analgetikum pri bolestivých stavoch
(vrátane bolestí krížov alebo zubov a primárnej dysmenorey).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím
najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Dávkovanie
Aflamil 100 mg filmom obalené tablety sú určené na vnútorné
použitie a musia sa prehltnúť
minimálne s ½ pohárom tekutiny. Aflamil 100 mg filmom obalené
tablety možno užiť spolu s jedlom.
_ _
_Dospelí_
Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg denne, užitá v dvoch
oddelených 100 mg dávkach, jedna
filmom obalená tableta ráno a jedna večer.
_ _
_Pediatric_
_ká populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola
stanovená.
_ _
_Star_
_šie osoby_
_ _
Všeobecne nie je potrebná žiadna redukcia dávky, avšak majú sa
zvážiť upozornenia v časti 4.4.
_ _
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B
2
Dávka aceklofenaku sa musí u pacientov s miernym až stredne
ťažkým poškodením funkcie pečene
redukovať. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg denne.
_Porucha _
_funkcie obl