AFINITOR 10 mg Comprimé

Riik: Tuneesia

keel: prantsuse

Allikas: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Toimeaine:

L'ÉVÉROLIMUS

Saadav alates:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EVEROLIMUS

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

Comprimé

Ühikuid pakis:

B/30

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

ANTINEOPLASIQUES

Terapeutiline ala:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Näidustused:

Traitement des femmes ménopausées avec du cancer du sein avancé, à récepteur hormonal positif, HER2 négatif en combinaison avec l'exémestane, après l'échec du traitement par létrozole ou anastrozole. Traitement : - des patients avec des tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique progressives et avancées, bien ou moyennement différenciées. - des patients avec des tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles bien différenciées (G1 ou G2) d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire avancées, avec progression de la tumeur cliniquement pertinente. - des patients avec des carcinomes à cellules rénales avancé après échec d'un traitement par sunitinib ou le sorafénib

Toote kokkuvõte:

Classement VEIC: Essentiel

Loa andmise kuupäev:

2016-04-25

Infovoldik

INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser le
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne
le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent
présenter les
mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
AFINITOR
®
QU’EST-CE QU’AFINITOR ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ?
Afinitor contient le principe actif évérolimus; il est utilisé pour
traiter
•
le cancer du sein avancé, à récepteur hormonal positif, HER 2
négatif chez
les femmes ménopausées en combinaison avec l’exémestane, après
l’échec
du traitement par le létrozole ou l’anastrozole, (en cours)
•
les tumeurs neuroendocrines avancées ayant pour origine le pancréas,
le
tractus gastro-intestinal ou le poumon (en cours),
•
le cancer du rein (carcinome à cellules rénales) à un stade
avancé.
Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent
survenir à
différents endroits du corps.
Le principe actif d’Afinitor arrête la prolifération des cellules
cancéreuses et
coupe l’apport de sang à la tumeur. Ceci a pour effet de ralentir
la croissance et
l’extension du cancer.
Afinitor ne doit être utilisé que sur ordonnance de votre médecin.
QUAND AFINITOR NE DOIT-IL PAS ÊTRE UTILISÉ?
Vous ne devez pas prendre Afinitor si vous êtes hypersensible ou
allergique à
l’évérolimus, à des médicaments contenant des substances actives
similaires
(sirolimus, temsirolimus) ou à l’un des autres composants
d’Afinitor comme le
lactose (sucre de lait).
QUELLES SONT LES PRÉCAUTIONS À OBSERVER LORS DE LA PRISE
D’AFINITOR?
Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant
l’expérience des
traitements
anticancéreux.
Respectez
scrupuleusement
les
instructions
du
médecin.
Veuillez informer votre médecin:
•
si vous souffrez de problèmes pulmonaire

Toote omadused

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Afinitor® 5 mg, comprimés.
Afinitor® 10 mg, comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INN : Evérolimus
Excipients :
Butylhydroxytoluène,
Crospovidone,
Hydroxypropylméthylcellulose,
Lactose
Anhydre, Lactose Monohydrate, Stéarate de Magnésium.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
des
patients
atteints:
-
de
tumeurs
neuroendocrines
d'origine
pancréatique
progressives et avancées, bien ou moyennement différenciées. - d'un
carcinome à cellules rénales
avancé après échec d'un traitement par le sunitinib ou le
sorafénib.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Afinitor doit être instauré par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour, toujours à
la même heure, soit toujours au
moment des repas, soit toujours en dehors des repas (cf.
«Pharmacocinétique»).
Les comprimés d’Afinitor doivent être avalés entiers avec un
verre d’eau. Les comprimés ne
doivent pas être mâchés ou écrasés.
Si une dose a été oubliée, le patient ne doit pas rattraper la
prise, mais doit prendre la prochaine
dose prescrite comme d’habitude.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice
clinique est observé ou jusqu’à
la survenue d’une toxicité inacceptable.
_Adultes _
La dose recommandée d’Afinitor est de 10 mg en une prise unique
quotidienne.
Des effets indésirables graves et/ou inacceptables peuvent
nécessiter une interruption passagère,
avec ou sans réduction de la dose, ou l’arrêt du traitement par
Afinitor. S’il est nécessaire de
diminuer la posologie, la dose recommandée sera réduite d’environ
50% par rapport à la dose
quotidienne précédemment administrée (cf. «Mises en garde et
précautions»).
La réduction de la dose, l’interruption ou l’arrêt du traitement
ainsi que les éventuelles mesure