Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
G04BD08
Solifenacini succinas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349233; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349196; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349240; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349202; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349219; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349226; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349189; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349271; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349264; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349257
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AFENIX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE AFENIX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Solifenacini succinas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Afenix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afenix 3. Jak stosować lek Afenix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Afenix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AFENIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Afenix należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Afenix stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFENIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AFENIX: jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); jeśli u pacjenta wystę Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afenix, 5 mg, tabletki powlekane Afenix, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: K ażda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 3,77 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej. Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: K ażda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 7,54 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 113,6 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA L eczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. _Dzieci i młodzież_ Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie należy stosować solifenacyny bursztynianu u dzieci. 2 _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_ U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg Lugege kogu dokumenti