Advate

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Octocog alfa

Saadav alates:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

octocog alfa

Terapeutiline rühm:

hemostatice

Terapeutiline ala:

Hemofilia A

Näidustused:

Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Advate nu conține factorul von Willebrand în cantități eficace farmacologic și este, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2004-03-02

Infovoldik

246
B. PROSPECTUL
247
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADVATE 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ADVATE 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ADVATE 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ADVATE 1500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ADVATE 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ADVATE 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne
de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
3.
Cum să utilizaţi ADVATE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ADVATE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de
coagulare uman produs prin tehnica
ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea
cheagurilor de sânge în vederea
opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa
congenitală de factor VIII), acesta
lipseşte sau nu funcţionează corect.
ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor
în cazul pacienţilor din toate
grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită
determinată de

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog
alfa 250 UI. După
reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN),
octocog alfa
aproximativ 50 UI pe ml.
Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând
analiza cromogenică a Farmacopeei
Europene. Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4 520-11
300 UI/mg proteină.
Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină
purificată care are 2332
aminoacizi. Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în
celulele ovariene de hamster chinez
(COH). Preparat fără adăugarea, în timpul etapelor de cultură
celulară, de purificare sau de formulare
finală, a niciunei alte proteine derivată umană sau animală
(exogenă).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conține 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII).
ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul
hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare,
disponibil imediat în cazul unei reacţii
anafilactice.
Doze
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor VIII, de locul şi gradul
hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în
unităţi internaţionale (UI), care sunt în
concordanţă cu