Adtralza

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tralokinumab

Saadav alates:

LEO Pharma A/S

ATC kood:

D11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tralokinumab

Terapeutiline rühm:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Terapeutiline ala:

Dermatiit, atoopiline

Näidustused:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ADTRALZA 150 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
tralokinumab (
_tralokinumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Adtralza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Adtralza kasutamist
3.
Kuidas Adtralza't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Adtralza't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADTRALZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Adtralza sisaldab toimeainena tralokinumabi.
Tralokinumab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis
blokeerib valgu IL-13 toimet.
IL-13-l on oluline roll atoopilise dermatiidi sümptomite
põhjustamisel.
Adtralza't kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi,
mida nimetatakse ka atoopiliseks
ekseemiks, raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel
noorukitel. Adtralza't võib kasutada koos
nahale kantavate ekseemiravimitega või ka ilma.
Adtralza kasutamine atoopilise dermatiidi korral võib parandada teie
ekseemi ning vähendada sellega
seotud sügelust ja nahavalu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADTRALZA KASUTAMIST
ADTRALZA'T EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete tralokinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui olete allergiline või ei o

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Adtralza 150 mg süstelahus süstlis
Adtralza 300 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Adtralza 150 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 150 mg tralokinumabi (
_tralokinumabum_
) 1 ml lahuses (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 mg tralokinumabi (
_tralokinumabum_
) 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Tralokinumabi toodetakse hiire müeloomirakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollane lahus, pH 5,5 ja
osmolaarsus ligikaudu 280 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Adtralza on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
raviks täiskasvanud patsientidel ja
12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes vajavad süsteemset ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama atoopilise dermatiidi diagnoosimisel ja ravimisel
kogenud tervishoiutöötajad.
Annustamine
Tralokinumabi soovitatav algannus täiskasvanud patsientidele ja
12-aastastele ja vanematele
noorukitele on 600 mg, mis manustatakse kas:
-
nelja 150 mg süstina süstliga
või
-
kahe 300 mg süstina pen-süstliga.
Sellele algannusele järgneb igal teisel nädalal 300 mg süst, mis
manustatakse kas:
-
kahe 150 mg süstina süstliga
või
-
ühe 300 mg süstina pen-süstliga.
3
Patsientidel, kes saavutavad pärast 16-nädalast ravi puhta või
peaaegu puhta naha, võib raviarsti
äranägemisel kaaluda annustamist iga nelja nädala järel. Iga nelja
nädala järel annustamisel võib puhta
või peaaegu puhta naha püsimise tõenäosus olla väiksem (vt lõik
5.1)
Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ole 16
ravinä