Adtralza

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tralokinumab

Saadav alates:

LEO Pharma A/S

ATC kood:

D11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tralokinumab

Terapeutiline rühm:

Andre dermatologiske præparater

Terapeutiline ala:

Dermatitis, atopisk

Näidustused:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ADTRALZA 150 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
tralokinumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Adtralza
3.
Sådan skal du bruge Adtralza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Adtralza indeholder det aktive stof tralokinumab.
Tralokinumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der
blokerer virkningen af et protein ved
navn IL-13. IL-13 spiller en væsentlig rolle ved symptomer på
atopisk dermatitis.
Adtralza bruges til at behandle voksne og unge patienter i alderen 12
år og ældre med moderat til svær
atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem. Adtralza kan bruges
sammen med medicin mod
eksem, som du påfører huden, eller det kan bruges alene.
Når Adtralza bruges mod atopisk dermatitis, kan det forbedre din
eksem og reducere den dermed
forbundne kløe og smerter i huden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ADTRALZA
BRUG IKKE ADTRALZA:
-
hvis du er all

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adtralza 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Adtralza 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adtralza 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg tralokinumab i 1 ml
opløsning (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 300 mg tralokinumab i 2 ml opløsning (150
mg/ml).
Tralokinumab fremstilles i myelomceller fra mus ved rekombinant
dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (inj.)
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning, pH 5,5 og
osmolaritet cirka 280 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Adtralza er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk
dermatitis hos voksne og unge patienter
i alderen 12 år og ældre, der er kandidater til systemisk
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes af sundhedspersoner med erfaring i
diagnosticering og behandling af
atopisk dermatitis.
Dosering
Den anbefalede dosis af tralokinumab til voksne og unge patienter i
alderen 12 år og ældre er en initial
dosis på 600 mg, der administreres enten som:
-
fire injektioner a 150 mg givet med fyldte injektionssprøjter
eller
-
to injektioner a 300 mg givet med fyldte penne
Denne initiale dosis efterfølges af en 300 mg injektion administreret
hver anden uge, enten som:
-
to injektioner a 150 mg givet med fyldte injektionssprøjter
eller
-
én injektion a 300 mg givet med fyldt pen.
3
Efter den ordinerende læges skøn kan dosering hver fjerde uge
overvejes til patienter, som opnår helet
eller næsten helet hud efter 1