Adrovance

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

colecalciferol, alendronic acid (as sodium trihydrate)

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

M05BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeutiline rühm:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Terapeutiline ala:

Osteoporose, postmenopausal

Näidustused:

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für Vitamin-D-Insuffizienz. Adrovance vermindert das Risiko von Wirbel-und Hüftfrakturen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2007-01-04

Infovoldik

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
ADROVANCE 70 MG/2.800 I.E. TABLETTEN
ADROVANCE 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN
Alendronsäure/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
−
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADROVANCE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADROVANCE beachten?
3.
Wie ist ADROVANCE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADROVANCE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADROVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ADROVANCE?
ADROVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure
(oft als Alendronat
bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D
3
bekannt ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, den
Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz
(
_Osteoporose_
, siehe unten),
den Frauen nach den Wechseljahren (
_Menopause_
) erleiden können, und unterstützt die
Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im
Hüftbereich.
WAS IST VITAMIN D?
Vitamin D ist ein lebenswichtiger N

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O) und 70 Mikrogramm
(2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 62 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 8
mg Sucrose.
ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O) und 140 Mikrogramm
(5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 63 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 16
mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Weiße bis cremefarbene Tabletten in modifizierter Kapselform,
gekennzeichnet mit dem Umriss eines
Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit
dem Umriss eines Knochens
auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ADROVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose
bei Frauen mit Risiko für
einen Vitamin-D-Mangel. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und
Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis
ADROVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem
sie ihr Versäumnis
bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von
einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag
weiterführen, wie ursprünglich geplant.
3
Angesichts des Krankhe