Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
doksorubicin
PFIZER SRB D.O.O.
L01DB01
doksorubicin
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10mg; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
JKL: 0033102
OBNOVA
2023-02-28
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK ADRIBLASTINA ® RD, 10 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU DOKSORUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Adriblastina RD i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Adriblastina RD 3. Kako se primenjuje lek Adriblastina RD 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Adriblastina RD 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK ADRIBLASTINA RD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Adriblastina RD je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi, koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Adriblastina RD usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija raka, i povećava verovatnoću da te ćelije umru. Ovaj lek pomaže u selektivnom ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija normalnog, zdravog tkiva. Lek Adriblastina RD može da se primenjuje u terapiji kod odraslih osoba i kod dece. Lek Adriblastina RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči. Lek Adriblastina RD je posebno koristan u terapiji raka dojke i pluća. Pored toga ovaj lek se može primenjivati za lečenje raka tkiva koja stvaraju krv, poput malignih limfoma, leukemija i multiplog mijeloma. Ob Lugege kogu dokumenti
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Adriblastina ® RD, 10 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: doksorubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna staklena bočica sadrži 10 mg doksorubicin-hidrohlorida. Jedna ampula rastvarača za rastvor za injekciju sadrži 5 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2 mg doksorubicin-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: porozni liofilizat crvene boje. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. Rastvor za injekciju nakon rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Doksorubicin je indikovan za lečenje sledećih kancera: - akutna limfoblastna leukemija - akutna mijelogena leukemija - hronične leukemije - Hodgkin-ova bolest i non-Hodgkin-ov limfom - multipli mijelom - osteosarkom - Ewing-ov sarkom - sarkom mekog tkiva - neuroblastom - rabdomiosarkom - Wilms-ov tumor - kancer dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena sa dokazanim limfnim čvorovima u pazuhu posle resekcije primarnog kancera dojke - kancer endometrijuma - kancer ovarijuma - ne-seminomski kancer testisa - kancer prostate - kancer bešike_ in situ_ - kancer pluća - kancer želuca - primarni hepatocelularni kancer - kancer glave i vrata - kancer tireoidne žlezde 2 od 13 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek doksorubicin se obično primenjuje kao intravenska injekcija. U određenim indikacijama može se koristiti intravezikalni i intraarterijski način primene leka. INTRAVENSKA PRIMENA (I.V.) Ukupna doza doksorubicina po ciklusu se može razlikovati u odnosu na njegovu primenu u okviru specifičnih terapijskih režima (npr. primenjen samostalno ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima) i u odnosu na indikaciju za koju je lek propisan. Rastvor doksorubicina primenjuje se intravenskim putem kroz s Lugege kogu dokumenti