Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

splittet influensavirus, inaktivert, som inneholder antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som belastning brukt (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-10-10

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADJUPANRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Adjupanrix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Adjupanrix
3.
Hvordan Adjupanrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Adjupanrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADJUPANRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ADJUPANRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Adjupanrix er en vaksine som brukes til å forebygge influensa i en
offisielt erklært pandemisituasjon.
Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller
som varierer fra mindre enn 10
år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden.
Symptomene på pandemisk influensa ligner
på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
HVORDAN ADJUPANRIX VIRKER
Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem
(immunsystemet) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
Som for alle vaksiner vil Adjupanrix ikke kunne gi fullstendig
beskyttelse hos alle vaksinerte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADJUPANRIX
BRUK IKKE ADJUPANRIX
•
Dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk
reaksjon mot noen av
innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6)

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Adjupanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin (HA)
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en
pandemi.
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram).
Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en
flerdosebeholder. Se pkt 6.5 for
antall doser per hetteglass.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Bruk av Adjupanrix skal være i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne fra 18 år _
En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Andre vaksinedose på 0,5 ml skal gis med et intervall på minst tre
uker og opptil tolv måneder etter
den første dosen for å få maksimal effekt.
3
Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være
nødvendig med dobbel dose av
Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre
uker for å oppnå en immunrespons
(se pkt. 5.1).
_Pediatrisk populasjon _
Barn i alderen 6 måneder til <36 måneder:
En dose på 0,125 ml (tilsvarer en fjerdedel voksendose per injeksjon)
på en valgt dato.
Andre dose på 0,125 ml minst tre uker etter den første dosen for
maksimal effekt.
Barn og ungdom fra 36