Adacel Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + antygeny krztuścowe

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07AJ52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Ravimvorm:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288358; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288372; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288341; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288389; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288365; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288396

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADACEL
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenów
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSŁEJ
LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL
3.
Jak stosować szczepionkę ADACEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę ADACEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ADACEL I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu
ochrony przed chorobami
zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do
wytwarzania własnej ochrony
przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.
Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy,
tężcowi i krztuścowi
(kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po
pełnym cyklu szczepienia
podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie
ochrony dziecku jeszcze w
okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka
miesięcy życia dziecka.
OGRANICZENIA ZAPEWNIANEJ OCHRONY
Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są
wywoł

Toote omadused

Strona 1
z
14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADACEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 2 j.m.* (2 Lf)
Toksoid tężcowy
nie mniej niż 20 j.m.* (5 Lf)
Antygeny krztuśca
Toksoid krztuścowy
2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów
Pertaktyna 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z
testem opisanym w Farmakopei Europejskiej.
Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości formaldehydu i
glutaraldehydu, które są stosowane podczas
procesu wytwarzania (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka ADACEL jest mętną, białą zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka ADACEL (Tdap) jest wskazana do szczepienia
przypominającego przeciw tężcowi, błonicy
i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym.
Szczepionkę ADACEL podaje się podczas ciąży w celu biernej ochrony
przed krztuścem we wczesnym
okresie niemowlęcym (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1).
Szczepionkę ADACEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
Strona 2
z
14
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) we
wszystkich wskazanych grupach
wiekowych.
Młodzieży i dorosłym o nieznanej historii szczepień lub którzy
otrzymali niepełny cykl szczepienia
podstawowego przeciw tężcowi lub błonicy , można podać jedną
dawkę szczepionki ADACEL w ramach
cyklu szczepień chroniących przed krztuścem i w większości
przypadków także przed tężcem i błonicą.
Jedną dodatkową dawkę