Acuver 8 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH, Rakúsko

ATC kood:

N07CA01

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

sol ora 1x60 ml (fľ.skl.jantárová); sol ora 1x120 ml (fľ.skl.jantárová)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutiline ala:

Betahistín

Toote kokkuvõte:

sol ora 1x120 ml (fľ.skl.jantárová); sol ora 1x60 ml (fľ.skl.jantárová)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2009-03-04

Infovoldik

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03659-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07327-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACUVER 8 MG
PERORÁLNY ROZTOK
betahistíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Acuver a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Acuver
3.
Ako užívať Acuver
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Acuver
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACUVER A NA ČO SA POUŽÍVA
Acuver obsahuje liečivo betahistíniumdichlorid. Betahistín je liek
proti závratu, ktorý je štrukturálne
príbuzný histamínu a pracuje na zlepšení prúdenia krvi vo
vnútornom uchu.
Acuver je účinný pri liečbe pocitu závratu (vertigo), vyvolaného
porušeným prúdením krvi vo
vnútornom uchu.
Acuver sa používa u dospelých na liečbu príznakov MENIÉROVEJ
CHOROBY, ku ktorým patrí:

závrat (vertigo) spojený s nevoľnosťou a vracaním

zvonenie v ušiach (tinnitus)

zhoršenie sluchu
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ACUVER
NEUŽÍVAJTE ACUVER:
-
ak ste ALERGICKÝ na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
počas TEHOTENSTVA A DOJČENIA
-
ak máte určitý typ NÁDORU DRENE NADOBLIČIEK, nazýva

Toote omadused

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07327-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Acuver 8 mg
perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 dávka poskytuje 0,8 ml roztoku, ktorý obsahuje 8 mg
betahistíniumdichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 50 mg/ml etanol 96 % (V/V)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číra priehľadná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Acuver je indikovaný dospelým na liečbu vertiga spojeného
s funkčnými poruchami vestibulárneho aparátu v súvislosti
s Menièrovým syndrómom.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Použitie Acuveru u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti
a účinnosti (pozri časť 4.4).
Dávkovanie u dospelých
Zvyčajná dávka je 24 – 48 mg betahistíniumdichloridu denne:
3-krát denne 1 – 2 dávky z dávkovača (t.j. 3-krát denne 8 –
16 mg betahistíniumdichloridu).
1 dávka z dávkovača zodpovedá 0,8 ml roztoku.
Denná dávka nesmie prekročiť 6 dávok alebo 48 mg
betahistíniumdichloridu.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
K dispozícii nie sú údaje pre pacientov s poruchou funkcie
pečene alebo obličiek.
Starší pacienti
K  dispozícii sú obmedzené údaje, betahistín sa má preto
v tejto skupine pacientov používať s opatrnosťou.
Spôsob podávania
Pred prvým použitím sa má odskrutkovať uzáver a na fľaštičku
naskrutkovať dávkovacia pumpička.
Predpísaná dávka sa z fľaštičky odoberie pomocou dávkovacej
pumpičky a nariedi sa v pohári neutrálnej tekutiny (vody)
(vypitím pohára obsahujúceho minimálne 100 ml vody).
Acuver sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od klinického stavu pacienta a priebehu
choroby. Vo väčšine prípadov je potrebná dlhodobá liečba (s
trvaním niekoľko