Actonel 35 mg Wekelijks maagsapresist. tabl.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg

Saadav alates:

Theramex Ireland Ltd.

ATC kood:

M05BA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Risedronate Sodium

Ravimvorm:

Maagsapresistente tablet

Koostis:

Natriumrisedronaat 35 mg

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Risedronic Acid

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 504151-05 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504151-06 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504151-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504151-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504151-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 504151-02 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Nee

Loa andmise kuupäev:

2017-01-03

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL 35 MG WEKELIJKS MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTONEL WEKELIJKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ACTONEL WEKELIJKS?
Actonel Wekelijks behoort tot een groep van niet-hormonale
geneesmiddelen, bisfosfonaten genoemd, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt direct op uw
botten om ze sterker te maken, zodat ze
minder gemakkelijk zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt constant uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die optreedt bij vrouwen
na de menopauze waarbij de
botten zwakker, brozer worden en gemakkelijker kunnen breken na een
val of overbelasting.
Osteoporose kan ook optreden bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken waaronder veroudering en/of
een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.
De wervelzuil, de heup en de pols zijn de botten die het meest kans
hebben om te breken, hoewel dit kan
gebeuren met elk bot van uw lichaam. Breuken als gevolg van
osteoporose kunnen ook leiden tot rugpijn,
lengteverl

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat
(overeenkomend met 32,5 mg
risedroninezuur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Ovale, gele, maagsapresistente tablet met de inscriptie “EC 35”
aan één zijde.
De afmetingen van de tablet zijn als volgt: breedte 13 mm, lengte 6
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassenen is één maagsapresistente
tablet Actonel 35 mg wekelijks oraal
eenmaal per week. De tablet moet iedere week op dezelfde dag worden
ingenomen.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bifosfonaat
is niet vastgesteld. De noodzaak van
voortgezette behandeling moet regelmatig opnieuw geëvalueerd worden
op basis van de voordelen en de
potentiële risico’s van risedronaat voor de individuele patiënt,
vooral na 5 jaar gebruik of langer.
Speciale populaties
_Ouderen_
Van de patiënten die risedronaat 35 mg maagsapresistente tabletten
kregen in studies van postmenopauzale
osteoporose, was 59% 65 jaar en ouder, terwijl 13% 75 jaar en ouder
was. Er werden geen globale verschillen
in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en
jongere patiënten.
_Patiënten met nierfunctiestoornis_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie. Het gebruik van
natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager
dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten_
Natriumrisedronaat is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie