ACTILYSE süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

alteplaas

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

B01AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alteplaas

Annus:

50mg 50mg 1TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACTILYSE, 50 MG SÜSTE- JA INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alteplaas
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Actilyse ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Actilyse kasutamist
3.
Kuidas Actilyse’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Actilyse säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACTILYSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Actilyse’i toimeaine on alteplaas. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse trombolüütikumideks.
Selliste ravimite toimeks on veresoontes moodustunud trombi
(veretopistuse) lahustamine.
Actilyse 50 mg kasutatakse mitmete seisundite raviks, mis on
põhjustatud veresoontes moodustunud
trombide tagajärjel nagu näiteks:
-
südame arterite trombide põhjustatud südameatakk (äge müokardi
infarkt);
-
trombid kopsude arterites (äge massiivne kopsuarteri trombemboolia);
-
aju arteri trombist põhjustatud insult (äge isheemiline ajuinsult).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTILYSE KASUTAMIST
ACTILYSE’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) alteplaasi või selle ravimi
mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes;
-
kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, millega seoses
suureneb verejooksu risk:
▪
veritsushäire või teadaolev soodumus veritsuse tekkele;
▪
tõsine või ohtlik verejooks ükskõik millises kehaosas;
▪
aju- või koljusisene verejooks;
▪
ravile allumatu väga kõrge vererõhk;
▪
südame sisekesta bakteriaalne nakkus või põletik (endokardiit) või
südant
ümbritseva väliskesta bakteriaalne nakkus või põletik
(perikardiit);
▪
kõhunäärmepõletik (äge pankreat

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Actilyse, 50 mg süste- ja infusioonilahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Actilyse 1 viaal pulbrit sisaldab 50 mg (vastab 29 000 000 RÜ)
alteplaasi
INN.
_Alteplasum_
Alteplaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades
hiina hamstri munasarja
rakuliini. Alteplaasi spetsiifiline aktiivsus firmasiseses
viitematerjalis on 580 000 RÜ/mg. Seda on
kinnitanud võrdlus t-PA teise rahvusvahelise WHO standardiga.
Alteplaasi täpsustatud eriaktiivsus on
522 000 kuni 696 000 RÜ/mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süste- ja infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Pulber on värvitu kuni kahvatukollane lüofilisaat. Lahustatud
preparaat on selge ja värvitu või
kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Äge müokardiinfarkt. Kopsuarteri massiivne trombemboolia.
Isheemiline ajuinsult (ägedas
staadiumis).
Trombolüütiline ravi ägeda müokardiinfarkti korral
-
manustamine 90 minuti jooksul (kiirendatud manustamine) (vt lõik
4.2), kui ravi on võimalik
alustada 6 tunni jooksul pärast sümptomite teket;
-
manustamine 3 tunni jooksul (vt lõik 4.2), kui ravi alustatakse
6…12 tundi pärast sümptomite
teket, kui diagnoos on kindel.
Actilyse vähendab suremust esimese 30 päeva jooksul pärast ägedat
müokardiinfarkti.
Trombolüütiline ravi kopsuarteri massiivse trombemboolia korral,
millega kaasneb hemodünaamiline
ebastabiilsus
Vähimalgi võimalusel tuleb diagnoosi objektiivsete vahendite, nt
kopsuarteri angiograafia või
mitteinvasiivsete protseduuride nagu tomograafia/skanneerimise abil
kinnitada. Positiivse toime kohta
kopsuarteri embooliaga seotud suremuse ja hilisema haigestumuse suhtes
puuduvad tõendid.
Fibrinolüütiline ravi ägeda isheemilise ajuinsuldi korral
Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti 4,5 tunni jooksul
ajuinfarkti sümptomite tekkest ja pärast
intrakraniaalse hemorraagia välistamist sobivate kuvamistehnikate
abil (nt peaaju
kompuutertomograafia või