Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALTEPLASE
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
B01AD02
alteplase
10 mg: 1 Durchstechflasche 467 mg Pulver, 1 Durchstechflasche 10 ml Wasser, Laufzeit: 36 Monate,20 mg: 1 Durchstechflasche 933 m
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Alteplase
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-10-21
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACTILYSE ® - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Alteplase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Actilyse angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actilyse aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTILYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in Blutgefäßen gebildet haben. Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg werden zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, die durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen ausgelöst werden. Dazu gehören: - Herzanfall infolge von Blutgerinnseln in den Herzarterien (akuter Herzinfarkt); - Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie); - Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter ischämischer Schlaganfall). 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ACTILYSE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? ACTILYSE WIRD VON IHREM ARZT NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeli Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actilyse ® - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält: 10 mg Alteplase (entsprechend 5.800.000 I.E.) oder 20 mg Alteplase (entsprechend 11.600.000 I.E.) oder 50 mg Alteplase (entsprechend 29.000.000 I.E.). Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die Spezifikation der spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen Lyophilisatkuchens vor. Die rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt_ – 90-Minuten(= akzeleriertes)-Infusionsschema (siehe Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome; – 3-Stunden-Infusionsschema (siehe Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb von 6-12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose. Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Actilyse nachgewiesenermaßen die 30-Tage- Sterblichkeit gesenkt werden. _Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität_ Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität ist bei Patienten mit Lungenembolie nicht nachgewiesen. _Zur fibrinolytischen Behandlung bei akutem Lugege kogu dokumenti