Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Clindamycin-2-dihydrogenphosphat; Tretinoin

Saadav alates:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC kood:

D10AF51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Clindamycin 2-dihydrogen phosphate, Tretinoin

Ravimvorm:

Gel

Koostis:

Teil 1 - Gel; Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (10804) 12 Milligramm; Tretinoin (08940) 0,25 Milligramm

Manustamisviis:

Anwendung auf der Haut

Toote kokkuvõte:

PZN: 10168835 Darreichung: Gel Menge: 30 g; PZN: 10168841 Darreichung: Gel Menge: 60 g

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2013-06-14

Infovoldik

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
Clindamycin und Tretinoin
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Acnatac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Acnatac beachten?
3.
Wie ist Acnatac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Acnatac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1_. _WAS IST ACNATAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _
Acnatac enthält die Wirkstoffe Clindamycin und Tretinoin.
Clindamycin ist ein Antibiotikum. Es begrenzt das Wachstum von
Bakterien bei Akne und die durch diese
Bakterien verursachte Entzündung.
Tretinoin normalisiert das Wachstum der oberflächlichen Hautzellen
und bewirkt eine normale Abstoßung
der Zellen, die die Haarbälge in Aknebereichen verstopfen. Dies
verhindert die Ansammlung von Talg und
die Bildung von frühen Akneläsionen (Mitesser und Pickel).
Diese Wirkstoffe sind wirksamer, wenn sie kombiniert werden als wenn
sie getrennt verwendet werden.
_ _
Acnatac wird auf der Haut zur Behandlung von Akne bei Patienten ab 12
Jahren angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACNATAC BEACHTEN?_ _
_ _
ACNATAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie schwanger sind.
•
wenn Sie planen schwanger zu werden.
•
wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Tretinoi

Toote omadused

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Acnatac
10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält 10 mg (1%)
Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat) und
0,25 mg (0,025%) Tretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218): 1,5 mg/g (0,15%)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)
(E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Durchsichtiges gelbes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Acnatac wird zur topischen Behandlung von Acne vulgaris angewendet,
wenn Komedonen,
Papeln und Pusteln bei Patienten ab 12 Jahren vorhanden sind (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung
antibakterieller Substanzen und zur
Aknebehandlung sind zu berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) _
Einmal täglich vor dem Zubettgehen wird das ganze Gesicht mit einer
milden Seife gewaschen
und abgetrocknet. Ein erbsengroßes Stück des Arzneimittels wird auf
eine Fingerspitze
gegeben, auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn getupft und dann auf dem
ganzen Gesicht
vorsichtig eingerieben.
Die Behandlung mit Acnatac sollte ohne sorgfältige Beurteilung die
Dauer von 12 Wochen
nicht überschreiten. Es ist zu beachten, dass eine therapeutische
Besserung möglicherweise erst
mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung festzustellen ist.
2
Falls eine Dosis von Acnatac ausgelassen wird, sollte der Patient bis
zur nächsten Dosis zur
gewohnten Zeit warten. Patienten sollten nicht die doppelte Dosis
anwenden, wenn die
vorherige Anwendung vergessen wurde.
_Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren _
Acnatac wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
empfohlen, da die Sicherheit
und Wirksamkeit
_ _
von Acnatac bei Kindern nicht belegt sind.
_Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) _
D