ACIDE ZOLEDRONIQUE Pharmaki Generics 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

acide zolédronique anhydre

Saadav alates:

PHARMAKI GENERICS LTD

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid anhydrous

Annus:

0,04 mg

Ravimvorm:

solution

Koostis:

composition pour 1 ml > acide zolédronique anhydre : 0,04 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 0,04264 mg

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Toote kokkuvõte:

280 260-8 ou 34009 280 260 8 8 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 261-4 ou 34009 280 261 4 9 - 4 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 262-0 ou 34009 280 262 0 0 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Archivée

Loa andmise kuupäev:

2014-10-29

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2016
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion
Acide zolédronique monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI
GENERICS est l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patient

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 4 mg/100 ml, solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
zolédronique...............................................................................................
0,04 mg
Acide zolédronique
monohydraté......................................................................
0,04264 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients
traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE PHARMAKI GENERICS doivent recevoir la
notice et la carte patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et personnes âgées :
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compte du fait que le délai d