ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5

Saadav alates:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

Solution

Koostis:

pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg

Ühikuid pakis:

1 poche(s) polypropylène de 100 ml

Retsepti tüüp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Terapeutiline ala:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates - code ATC : M05BA08ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.OstéoporoseL’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.Maladie de PagetIl est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.

Toote kokkuvõte:

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-07-04

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion.
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE ALTAN 5
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des
pathologies osseuses, bisphosphonates -
code ATC : M05BA08
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN contient une substance active appelée
l’acide zolédronique. Il appartient
à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est
utilisé pour traiter les femmes ménopausées et
les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose
causée par un traitement corticostéroïde utilisé
pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget
chez l'adulte.
Ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez
les fem

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
.................................................................................................................
5 mg
Sous forme d’acide zolédronique
monohydraté.....................................................................
5,33 mg
Pour une poche de 100 ml de solution.
Chaque millilitre de la solution contient 0,05 mg d’acide
zolédronique (sous forme d’acide zolédronique
monohydraté).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 mL
de solution, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de
·
l’ostéoporose post-ménopausique
·
l’ostéoporose masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche
récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN.
Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65
ans) et les patients qui reçoivent un
traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration d'ACIDE
ZOLEDRONIQUE ALTAN.
_Ostéoporose_
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticoth