ACEVAL 650 mg TABLETAS

Riik: Venezuela

keel: hispaania

Allikas: Instituto Nacional de Higiene

Toimeaine:

ACETAMINOFEN

Saadav alates:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ACETAMINOFEN

Annus:

650 mg (A)

Ravimvorm:

TABLETA

Valmistatud:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

0000-00-00

Infovoldik

:
!
-
~
MINISTERIO,DE
SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE
" RAFAEL RANGEL "
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR-
al
O
28
_h:_
_.._
f:".-
~v
¡):¡
Caracas,
O 4
AGO. 1999
Ciudadano
(a)
DRA.
BEATRIZ
VALERI
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos
de
fecha
23.06.99,
se
aprueba
la
comercialización
del
producto
ACEVAL
650
mg
TABLETAS
SR.99.0160
No. DE
REGISTRO
E.F.
30.496
Igualmente
se
le informa
~ue
d~~pone
de
quince
hábiles,
para
solici tal.'a
la
,Junta
Revisora
de
Farmacéuticos,
la reconsideración
de
las
exigencias
3
continuación:
(15)
dias
Productos
seí1aladas
1. --
.~t....
El producto
es aceptable
en la indicación
de:
"AnalgésiCO-Antipirético".
Posologia:
Adultos:
650
mg
cada
8 horas .
Dosis
máxima:
2,5
9
(5 tabletas)
al dia.
Compromiso
de
no postular
otras.
\
'''--"
? -
Compromiso
de
comunicar
al Gremio
Médico
lo siguiente:
Advertencia:
La
administración
de
este
producto
en
dosis
elevada
o
por
tiempo
prolongado
puede
ocasionar
graves
lesiones
hepáticas "o renales.
Precauciones:
Pacientes
con
alcoholismo
cronlCO,
enfermedad
hepática
o
hepatitis
"renal,
ya
que
aumenta
el
riesgo
de
hepatotóxic;.dad.
" Gente,
Ciencia
y
Tecnología
al
Servicio de la Salud"
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE IDGIENE
" RAFAEL RANGEL "
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad
al acetaminofen.
Reacciones
Adversas:
Dérmicas:
prurito,
rash
cutáneo,
urticaria.
Renales:
necrosis
tubular
renal.
Hemato16gicas:
discrasia
sanguinea,
anemia.
Hepaticas:
hepatitis
tóxica.
Interacciones:
Barbituricos
primidona:
aumentan
el
metabolismo
del
paracet.amol.
Derivados
cumarinicos
e
indandionas:
aumentan
el
efecto
ant.icoa~1Ulant.e
.
salicilatos
y
derivados:
producen
alto
riesgo
de
nefropat.ia, necrOSlS
papilar
renal.
Diflunizal:
aumenta
la
concentración
~lasmática
del
paracet.amol en
50
%.
Fenotiazinas:
produce
hipotermia
severa.
Remitir
textos
de
empaques
corregid

Toote omadused

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) Concentración: 1 g
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Analgésicos y antipiréticos. Anilidas:
Paracetamol
(Acetaminofén).
CÓDIGO ATC: NO2BE01. 3.1. FARMACODINAMIA
Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la
síntesis de
prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema
Nervioso
Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no
inhibe de forma
significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas
descendentes que
bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula
espinal procedentes
de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales
indican que la
administración
de
antagonistas
de
diferentes
subtipos
de
receptores
serotoninérgicos administrados por vía intraespinal puede ser capaz
de anular el
efecto antinociceptivo del paracetamol.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando
a nivel central
sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura,
para producir una
vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y
de flujo de
sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central
probablemente está
relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en
el hipotálamo. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85 %. Es absorbido amplia
y rápidamente,
las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de
la forma
farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2
horas.
El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %. El tiempo
que transcurre
hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas; la duración de la
acción es de 3 a 4
horas.
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso
hepático,
siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad
desapar