Abseamed

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetina alfa

Saadav alates:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin alfa

Terapeutiline rühm:

Preparazioni antianemiche

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Näidustused:

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici:trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti in dialisi peritoneale;trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come valutato da stato generale del paziente (e. stato cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Abseamed può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti in un programma predonation. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro il noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nessuna carenza di ferro), se il sangue di risparmio di procedure non siano più disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per i maschi). Abseamed può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in adulti non carenza di ferro pazienti prima di grandi elettivo di chirurgia ortopedica, avendo un'elevata percezione del rischio di complicanze trasfusionali. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (e. Hb 10-13 g/dl) che non dispongono di un trapianto autologo predonation programma disponibile e con una prevedibile perdita di sangue del ' 900 a 1800 ml.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2007-08-27

Infovoldik

78
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
79
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ABSEAMED 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 2.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 6.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 7.000 UI/0,7 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 9.000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ABSEAMED 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Epoetina alfa
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abseamed e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Abseamed
3.
Come usare Abseamed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abseamed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABSEAMED E A COSA SERVE
Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che
stimola il midollo osseo a
produrre più globuli rossi del sangue che porta

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abseamed 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Abseamed 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Abseamed 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
8,4 microgrammi di epoetina alfa. *
Abseamed 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL
Una siringa preriempita da 1 mL contiene 2.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
16,8 microgrammi di epoetina alfa. *
Abseamed 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 84,0 microgrammi per
mL
Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
25,2 microgrammi di epoetina alfa. *
Abseamed 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 10.000 U