Abrysvo

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Respiratoorsed süntsüütilised viirusinfektsioonid

Näidustused:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Vt lõigud 4. 2 ja 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2023-08-23

Infovoldik

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABRYSVO SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
respiratoor-süntsütiaalse viiruse vaktsiin (kahevalentne,
rekombinantne)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abrysvo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abrysvo saamist
3.
Kuidas Abrysvot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abrysvot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABRYSVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abrysvo on vaktsiin respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV)
põhjustatud kopsuhaiguse (hingamisteede
haiguse) ennetamiseks. Abrysvot manustatakse:

rasedatele nende imikute kaitsmiseks 6 kuu jooksul alates sünnist
või

60-aastastele ja vanematele isikutele.
RSV on sage viirus, mis enamikul juhtudel põhjustab kergeid
külmetushaiguse sarnaseid sümptomeid,
näiteks kurguvalu, köha või ninakinnisust. Kuid imikutel võib RSV
põhjustada tõsiseid
kopsuprobleeme. Vanematel täiskasvanutel ja krooniliste haigustega
inimestel võib RSV halvendada
selliseid haigusi nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ja
südame paispuudulikkus.
Rasketel juhtudel võib RSV põhjustada haiglaravi vajadust ja mõnel
juhul lõppeda surmaga.
KUIDAS ABRYSVO TOIMIB
Vaktsiin aitab immuunsüsteemil (organismi loomulik kaitsesüsteem)
toota antikehi (veres sisalduvaid
molekule, mis aitavad teie organismil nakkustega võide

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abrysvo süstelahuse pulber ja lahusti
Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (kahevalentne,
rekombinantne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
RSV alarühma A prefusioonstabiliseeritud antigeeni F
1,2
60 mikrogrammi
RSV alarühma B prefusioonstabiliseeritud antigeeni F
1,2
60 mikrogrammi
(RSV antigeenid)
1
Glükoproteiin F, mis on stabiliseeritud prefusiooni konformatsioonis.
2
Toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge.
Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abrysvo on näidustatud:

passiivseks kaitseks respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV)
põhjustatud alumiste hingamisteede
haiguse vastu imikutele alates sünnist kuni 6 kuu vanuseni pärast
ema rasedusaegset
vaktsineerimist. Vt lõigud 4.2 ja 5.1;

60-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks RSV
põhjustatud alumiste
hingamisteede haiguse ennetamiseks.
Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Rasedad_
Üks 0,5 ml annus tuleb manustada 24. ja 36. rasedusnädala vahel (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
_60-aastased ja vanemad inimesed_
Manustada tuleb üks 0,5 ml annus.
3
_Lapsed_
Abrysvo ohutus ja efektiivsus lastel (sünnist kuni vanuseni alla 18
aasta) ei ole veel tõestatud.
Rasedate noorukite ja nende imikute kohta ei ole piisavalt andmeid (vt
lõik 5.1).
Manustamisviis
Abrysvo manustatakse õlavarde deltalihase piirkonda intramuskulaarse
süstena.
Vaktsiini ei tohi segada ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.