Abraxane

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paklitaksel

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Näidustused:

Monoterapija Abraxane je indicirana za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, ki niso opravili prve linije za metastatsko bolezen in za katere standardno zdravljenje z antraciklinom ni indicirano. Abraxane v kombinaciji z gemcitabine je določen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z metastatskim adenokarcinom trebušne slinavke. Abraxane v kombinaciji z carboplatin je določen za prvo linijo zdravljenja non-small cell lung cancer pri odraslih bolnikih, ki niso kandidati za potencialno kurativno operacijo in/ali obsevanjem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
NEODPRTE VIALE: vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
REKONSTITUIRANA DISPERZIJA: lahko se shranjuje v hladilniku pri 2 °C
- 8 °C do 24 ur bodisi v viali ali
infuzijski vrečki, zaščitena pred svetlobo. V primeru shranjevanja
v hladilniku in zaščiteno pred
svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v
viali in infuzijski vrečki 24 ur. Temu
lahko sledijo še 4 ure shranjevanja v infuzijski vrečki pri
temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/428/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
34
SN
NN
35
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Viala
1.
IME ZDRAVILA
Abraxane 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
paklitaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske
nanodelce.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrijev kaprilat
in N-acetil-L-triptofan).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za disperzijo za infundiranje
1 viala
100 mg/20 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUG

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abraxane
5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske
nanodelce.
Ena viala vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske
nanodelce.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega
na albuminske nanodelce.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za disperzijo za infundiranje
Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost
300-360 mOsm/kg.
Prašek je bele do rumene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje
metastatskega raka dojk pri odraslih
bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali
pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z
antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Abraxane je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot
zdravilo prvega izbora za
zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne
slinavke.
Zdravilo Abraxane je v kombinaciji s karboplatinom indicirano kot
zdravilo prvega izbora za
zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih bolnikih,
ki niso primerni za operativno
zdravljenje in/ali zdravljenje z obsevanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno
usposobljenega onkologa v
enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi. Ne sme se ga
zamenjati z drugimi pripravki
paklitaksela.
Odmerjanje
_Rak dojk _
Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 260 mg/m
2
, ki se daje intravensko 30 minut na vsake
3 tedne.
_Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk _
Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane hudo
nevtropenijo (število
nevtrofilcev < 500 celic/mm
3
v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je
treba
za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m
2
. Ob ponovitvi hude nevtro