Abraxane

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paclitaxel

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Näidustused:

Abraxane in monoterapia è indicato per il trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali standard, contenente antracicline terapia non è indicata. Abraxane in combinazione con gemcitabina è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Abraxane in combinazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del polmone non a piccole cellule del cancro in pazienti adulti che non sono candidati per la chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABRAXANE 5 MG/ML DI POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
paclitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO
FOGLIO PRIMA
DI
USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Abraxane e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Abraxane
3.
Come usare Abraxane
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abraxane
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABRAXANE E A COSA SERVE
COS’È ABRAXANE
Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato
all’albumina, una proteina umana, sotto forma
di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.

Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore,
agisce arrestando la divisione delle
cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.

L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a
dissolversi nel sangue e ad attraversare le
pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che
non sono necessarie altre sostanze
chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere
in pericolo di vita. Alcuni
effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.
A COSA SERVE ABRAXANE
Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di
tumore:
Tumore della mammella

Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo
(questo si chi

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abraxane5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina
formulato in nanoparticelle.
Ogni flaconcino contiene 250 mg di paclitaxel legato all’albumina
formulato in nanoparticelle.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di
paclitaxel legato all’albumina formulato in
nanoparticelle.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per dispersione per infusione.
La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di
osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
La polvere è di colore da bianco a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La monoterapia con Abraxane è indicata nel trattamento del tumore
metastatico della mammella in pazienti
adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia
metastatica e per i quali la terapia
standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo
4.4).
Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Abraxane in associazione con carboplatino è indicato per il
trattamento di prima linea del tumore del
polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a
chirurgia potenzialmente curativa e/o a
radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Abraxane deve essere somministrato esclusivamente sotto la
supervisione di un oncologo qualificato in
reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Non deve essere sostituito con altre
formulazioni di paclitaxel.
Posologia
_Tumore della mammella_
La dose raccomandata di Abraxane è di 260 mg/m
2
da somministrare per via endovenosa nell’arco di
30 minuti ogni 3 settimane.
_Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della
mammella_
Nei pazienti che presentano neutrop