Ablavar (previously Vasovist)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gadofosvesetriatrium

Saadav alates:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kood:

V08CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gadofosveset trisodium

Terapeutiline rühm:

Kontrastmedier

Terapeutiline ala:

Magnetic Resonance Angiography

Näidustused:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Ablavar er indikert for kontrast-forsterket magnetisk resonans angiografi (CE-MRA) for visualisering av abdominal eller lem fartøy i kun for voksne, med mistenkt eller kjent for vaskulær sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2005-10-03

Infovoldik

B. PAKNINGSVEDLEGG
21
Medicinal product no longer authorised
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Gadofosveset
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar
(radiologen) eller
personalet på sykehuset/MR-senteret
-
Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir
plagsomme eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Ablavar er, og hva brukes det mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Ablavar
3.
Hvordan du bruker Ablavar
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Ablavar
6.
Ytterligere opplysninger
1.
HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT
Ablavar er et injiserbart kontrastmiddel for å lage et diagnosebilde
av kroppens blodkar i
mageregionen, armer eller ben klarere. Produktet skal kun brukes til
voksne.
Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det brukes for å
hjelpe til med å oppdage
forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er
unormale. Diagnosen kan gjøres med
større nøyaktighet enn om en ikke bruker denne medisinen.
Denne medisinen, et kontrastmiddel med magnetiske egenskaper, bidrar
til å synliggjøre blodets
passasje gjennom blodkarene ved å gjøre blodet lysere i en lengre
periode. Denne medisinen brukes
sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi
(magnetic resonance imaging,
MRI).
Hvis du har spørsmål eller er usikker på noe, kan du spørre din
behandlende lege eller personalet ved
MR-senteret.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ABLAVAR
BRUK IKKE ABLAVAR:
DU MÅ IKKE BRUKE
ABLAVAR
HVIS DU ER ALLERGISK
(overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de
andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt. 6 i dette
vedlegget).
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV ABLAVAR:
DU VIL BEHØVE SPESIELL MEDI

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
1 ml Ablavar injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 244 mg (0,25
mmol) gadofosvesettrinatrium
tilsvarende 227 mg gadofosveset
.
.
Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder totalt 2,44 g (2,50
mmol) gadofosvesettrinatrium
tilsvarende 2,27 g gadofosveset
.
Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75
mmol) gadofosvesettrinatrium
tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder totalt 4,88 g (5,00
mmol) gadofosvesettrinatrium
tilsvarende 4.54 g gadofosveset
.
Hjelpestoff
Dette legemidlet inneholder 6,3 mmol natrium (145 mg) per dose.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Ablavar er indisert for kontrastforsterket magnetisk
resonansangiografi (CE-MRA) for visualisering av
årer i abdomen eller ekstremiteter hos voksne med kjente eller
mistenkte vaskulære lidelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra
billeddiagnostisering.
Dosering
Voksne: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg)
Billedopptakstidspunkter:
Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon.
"Steady-state"-billedopptak kan starte etter
at den dynamiske skanningen er avsluttet. I de kliniske utprøvingene
ble billedopptaket avsluttet inntil
ca. en time etter injeksjonen.
Det foreligger ingen klinisk informasjon om gjentatt bruk av dette
legemidlet.
Spesielle populasjoner
Eldre (65 år og over)
Dosejustering ansees ikke som nødvendig. Varsomhet bør utvises med
eldre pasienter (se pkt. 4.4).
2
Medicinal product no longer authorised
Nedsatt nyrefunksjon
Bruk av Ablavar bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon