Abirateron Medical Valley 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Abiraterone acetate

Saadav alates:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Abiraterone acetate

Annus:

500 mg

Ravimvorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 56, 60

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 56, 60

Terapeutiline ala:

abirateroni

Toote kokkuvõte:

Substituutioryhmä: 2512

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2022-09-08

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERON MEDICAL VALLEY 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abirateron Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abirateron Medical Valley
-tabletteja
3.
Miten Abirateron Medical Valley -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abirateron Medical Valley -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERON MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abirateron Medical Valley sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään
aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän
hoitoon. Abirateron Medical Valley
estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa
eturauhassyövän etenemistä.
Kun Abirateron Medical Valley -tabletteja määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen p

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
abirateroniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 259 mg laktoosia ja
enintään 12 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Punertavan beige, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on
merkintä ”500”. Pituus noin 19 mm ja leveys noin 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abirateron Medical Valley on tarkoitettu käytettäväksi
yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon
kanssa (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti
aiheellista (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon
aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa
ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa). Abirateron Medical Valley
-tablettien ottaminen ruoan kanssa
lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja
5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus _
Abirateron Medical Valley -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen
eturauhassyövän
hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n
vuorokausiannoksen kanssa.
Abirateron Medical Valley -tabletteja käytetään et