Abacavir/Lamivudin Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Abacavirhydrochlorid; Lamivudin

Saadav alates:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC kood:

J05AR02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Abacavir Hydrochloride, Lamivudine

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhydrochlorid (43041) 676,401 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2016-08-30

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN HORMOSAN 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN HORMOSAN ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff
in Arzneimitteln
wie Trizivir, Triumeq
und Ziagen
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können
möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine
schwerwiegende allergische
Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie
Abacavir-haltige
Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM
KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin Hormosan-Packung enthält einen PATIENTENPASS,
der Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir
aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Hormosan
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN HORMOSAN UND WOFÜ

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Hydrochlorid) und 300
mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,4 mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)
pro Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (20,6 mm x 9,1
mm), mit der Prägung
„300“ auf einer Seite und „600“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin Hormosan ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen
Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt
ist, dass sie das HLA-
B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion
besitzt, verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg: _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Hormosan beträgt eine
Filmtablette einmal
täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg: _
Abacavir/Lamivudin Hormosan darf Kindern, die weniger als 25 kg
wiegen, nicht gegeben
werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert
werden kann.
Abacavir/Lamivudin Hormosan ist eine fixe Kombinationstablette und
darf nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch
der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe
erf