[18F]FDG-FR süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fludeoksüglükoos (18F)

Saadav alates:

Alliance Medical RP Berlin GmbH

ATC kood:

V09IX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fludeoksüglükoos (18F)

Annus:

1TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
[18F]
FDG-FR, 300...3100 MBQ/ML, SÜSTELAHUS
Fludeoksüglükoos (
18
F)
ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes juhib teie
protseduuri.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on [18F]FDG-FR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne [18F]FDG-FR kasutamist
3.
Kuidas [18F]FDG-FR kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas [18F]FDG-FR säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON [18F]FDG-FR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult diagnostiliseks
kasutamiseks.
Ravimis [18F]FDG-FR sisalduv toimeaine on fludeoksüglükoos (
18
F) ja see on loodud diagnostiliste
ülesvõtete saamiseks mõnest teie kehaosast.
Väikse koguse [18F]FDG-FR süstimise järel spetsiaalse kaamera abil
saadud meditsiinilised kujutised
saab arst ülesvõtetena jäädvustada. Nendelt saab ta vaadata, kus
teie haigus asub või kuidas see on
progresseerunud.
[18F] FDG-FR kasutamisel toimub kokkupuude väikse koguse
radioaktiivsusega. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on hinnanud, et kasu, mida te saate
radiofarmatseutilist preparaati kasutavast
protseduurist, ületab kiiritusest tekkiva ohu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE [18F] FDG-FR KASUTAMIST
[18F]FDG-FR EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete fludeoksüglükoosi (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne kui teile manustatakse ravimit [18F]FDG-FR, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga:
-
kui te olete diabeetik ja teie diabeet ei ole hetkel tasakaalustatud
-
kui teil esinevad neeruprobleemid
-
kui
teil on hiljuti olnud operatsioone või olete saanud keemi

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
[
18
F]FDG-FR, 300...3100 MBq/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimishetkel 300 MBq… 3100 MBq
fludeoksüglükoosi (
18
F).
Fluoriin
(
18
F)
laguneb
stabiilseks
hapnikuks
(
18
O)
poolestusajaga
110
minutit,
positron-kiirguse
maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline
annihilatsioon kiirgusel 511 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine: < 3400 mikrogrammi etanooli/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fludeoksüglükoos (
18
F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul.
ONKOLOOGIA
Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või
kudedesse. Järgnevad näidustused on
uuritud (vt lõik 4.4):
Diagnostika
-
kopsu üksiku kolde iseloomustamine;
-
kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede
suurenemine, maksa või luu
metastaasid;
-
pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine.
Staadiumi määramine
-
pea ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel;
-
primaarne kopsuvähk;
-
söögitoruvähk;
-
kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine;
-
lümfoom;
-
melanoom, Breslow >1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil.
Ravitulemuse jälgimine
-
lümfoom;
-
pea ja kaela piirkonna kasvajad.
2
Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral
-
glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV;
-
pea ja kaela piirkonna kasvajad;
-
primaarne kopsuvähk (vt lõik 4.4);
-
kolorektaalvähk;
-
lümfoom.
KARDIOLOOGIA
Hüpoperfusiooniga müokardi eluvõimelisuse hindamine glükoosi
vastuvõtmisvõime abil, kui eelnevalt
sobiva verevoolu hindava diagnostikaga on tõestatud hüpoperfusioon.
-
Müokardi eluvõimelisuse hindamine vasaku vatsakese raske
f