크레아박스-알씨씨주(CreaVax-RCC Inj.)(수출용)

Riik: Lõuna-Korea

keel: korea

Allikas: MFDS (식품 의약품 안전부)

Toimeaine:

Autologous Dendritic Cell

Saadav alates:

제이더블유크레아젠(주)

ATC kood:

L03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Autologous Dendritic Cell

Annus:

2 mL 중

Ravimvorm:

수지상세포가 현탁된 연황색의 용액

Koostis:

첨가제 : 디메틸설폭시드, 자가혈장

Ühikuid pakis:

1 바이알(2mL) x 자사포장단위

Retsepti tüüp:

전문의약품

Terapeutiline ala:

[421]항악성종양제

Näidustused:

신적출술이 가능한 전이성 신세포암

Toote kokkuvõte:

용법용량 : 전이성 신세포암 환자에게 항암면역을 유도하기 위해 2 주일에 1 회씩 4 회 5x107 세포(1 바이알의 CreaVax-RCC Inj.)를 피내 주사함을 원칙으로 하나, 투여기간은 의사의 판단에 따라 적의 증감할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 다음환자에게는 투여하지 마십시오. 1) 처방된 환자 이외에는 사용하지 마십시오. 2) 면역억제를 유발하는 스테로이드계 약품, Cyclosporine A, Azathioprine 등의 약품을 함께 복용하는 환자(기타의 항암 치료법 병용에 대하여는 의사의 신중한 검토가 필요합니다.) 3) 동반된 다른 악성종양을 갖고 있거나 병력이 있는 환자 4) 뇌전이(brain metastases)가 있는 환자 5) 자가면역질환을 갖고 있거나 병력이 있는 환자 6) 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증이 있는 환자 7) HIV에 양성인 환자 8) 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장질환 및 조절되지 않는 고혈압을 갖거나 병력이 있는 환자 9) 혈중 칼슘농도가 10.5mg/dL보다 높거나 Hypercalcemia 증상을 갖고 있는 환자 10) 심각한 내과적 질환이 동반된 환자 11) 정신질환의 과거력이나 간질이 있는 환자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오. 1) 간, 신장애 : 이 약은 다음 경우의 환자에게만 사용되었습니다. - 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL - Dipstick을 이용한 요검사에서 단백뇨가 trace 이하 - 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 간효소치(AST/ALT) ≤ 100 IU/L 2) 혈액학적 장애 : 이 약은 다음 경우의 환자에서는 연구되...

Volitamisolek:

허가

Loa andmise kuupäev:

2007-05-15

Toote omadused

효능효과
신적출술이가능한전이성신세포암
용법용량
전이성신세포암환자에게항암면역을유도하기위해2주일에1회씩4회5x10
세포(1바이알의
7
CreaVax-RCCInj.)를피내주사함을원칙으로하나,투여기간은의사의판단에따라적의증감할수있다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게는투여하지마십시오.
1)처방된환자이외에는사용하지마십시오.
2)면역억제를유발하는스테로이드계약품,CyclosporineA,Azathioprine등의약품을함께복용하는환자
(기타의항암치료법병용에대하여는의사의신중한검토가필요합니다.)
3)동반된다른악성종양을갖고있거나병력이있는환자
4)뇌전이(brainmetastases)가있는환자
5)자가면역질환을갖고있거나병력이있는환자
6)비경구(parenteral)항생제투여를요하는감염증이있는환자
7)HIV에양성인환자
8)심근경색증,울혈성심부전,기타심각한심장질환및조절되지않는고혈압을갖거나병력이있는환자
9)혈중칼슘농도가10.5mg/dL보다높거나Hypercalcemia증상을갖고있는환자
10)심각한내과적질환이동반된환자
11)정신질환의과거력이나간질이있는환자
2.다음환자에게는신중히투여하십시오.
1)간,신장애:이약은다음경우의환자에게만사용되었습니다.
-크레아티닌≤2.0mg/dL
-Dipstick을이용한요검사에서단백뇨가trace이하
-빌리루빈≤2.0mg/dL,간효소치(AST/ALT)≤100IU/L
2)혈액학적장애:이약은다음경우의환자에서는연구되지않았습니다.
-혈색소<10g/dL
-백혈구수<4,000/mm
3
-혈소판수<100,000/mm
3
3)혈액응고장애:이약은다음경우의환자에게만사용되었습니다.
-PT(INR)<1.5,aPTT<1.5xcontrol
3.이상반응
1)국소반응:일반적으로투여국소부위의통증,피부홍반,부기,경화가일시적으로나타날수있습니다.
2)전신반응:일반적인부작용으로서독감과유사한증상(피로,발열,추위,어지러움,구토,설사)이