英可欣膜衣錠15毫克

Riik: Taiwan

keel: hiina

Allikas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Toimeaine:

Ponatinib free base

Saadav alates:

台灣大塚製藥股份有限公司 台北市中山區復興北路378號11樓 (14001297)

ATC kood:

L01EA05

Ravimvorm:

膜衣錠

Koostis:

主成分 () ; Ponatinib free base (1013005320) Ponatinib free base(added as ponatinib HCl)MG

Ühikuid pakis:

塑膠瓶裝(HDPE)

Klass:

製　劑

Retsepti tüüp:

須由醫師處方使用

Valmistatud:

PATHEON INC. 2100 SYNTEX COURT MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 7K9 CA

Terapeutiline ala:

ponatinib

Näidustused:

Iclusig (ponatinib)是一種酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors, TKI)，適用於治療：1. 對先前至少兩種酪胺酸激酶抑制劑有抗藥性或無法耐受之慢性期(CP)慢性骨髓性白血病(CML)的成人病人。 2. 無法以其他酪胺酸激酶抑制劑治療的加速期(AP)或急性期(BP)慢性骨髓性白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)的成人病人。3. T315I陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)的成人病人。使用限制：Iclusig不適用於且不推薦用於治療新診斷為CP-CML病人。

Toote kokkuvõte:

有效日期: 2027/11/13; 英文品名: Iclusig 15mg film-coated tablets

Loa andmise kuupäev:

2017-11-13

Infovoldik

英可欣
® 膜衣錠
15
毫克
衛部藥輸字第
027269
號
Iclusig
®
film-coated tablets
45
毫克
衛部藥輸字第
027270
號
本藥須由醫師處方使用
警語：
動脈阻塞、靜脈血栓栓塞、心臟衰竭以及肝臟毒性
動脈阻塞(ARTERIAL OCCLUSION):
•
有至少 35%接受 ICLUSIG
治療的病人曾發生動脈阻塞。某些病人出現超過一種以上的動
脈阻塞事件。觀察到的事件包括致命的心肌梗塞、中風、腦部大動脈血管狹窄、嚴重
周邊血管疾病以及必須接受緊急血管重建手術。有或沒有心血管危險因子之病人，包
括 50
歲或以下病人，曾發生上述事件。監測血管阻塞的跡象。如發現動脈阻塞，需立
即中斷或停止 ICLUSIG
治療。應根據利益-風險考量，決定是否重新開始
ICLUSIG 治療(參
見 5.1)。
靜脈血栓栓塞(VENOUS THROMBOEMBOLISM):
•
有 6%接受 ICLUSIG
治療的病人曾發生靜脈阻塞事件。監測靜脈血栓栓塞的跡象。對發
生嚴重靜脈血栓栓塞的病人，考慮調整 ICLUSIG
劑量或者停止 ICLUSIG 治療(參見 5.2)。
心臟衰竭(HEART FAILURE):
•
有 9%接受 ICLUSIG
治療的病人曾發生心臟衰竭(包括死亡)。監測心臟功能。如發現有新
的心衰竭症狀或心臟衰竭惡化，需中斷或停止 ICLUSIG
治療(參見 5.3)。
肝臟毒性(HEPATOTOXICITY):
•
接受 ICLUSIG
治療的病人曾發生肝臟毒性，肝臟衰竭以及死亡。監測肝臟功能。假如懷
疑有肝臟毒性，需中斷 ICLUSIG 治療(參見 2.3 及 5.4)。
1 適應症
Iclusig (ponatinib)
是一種酪胺酸激酶抑制劑
(tyrosine kinase inhibitors, TKI)
，適用於：
•
治療無法以其他
TKI
治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病
(CML)
或費城染色
體陽性急性淋巴性白血病
(Ph +ALL)
成人患者。
•
治療
T315I
陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病
(CML)
或
T315I
陽性之費
城染色體陽性急性淋巴性白血病
(Ph+ALL)
成人患者。
使用