艾瑞妮片剂 按C32H31ClN6O3计160mg

Riik: Hiina

keel: hiina

Allikas: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Toimeaine:

马来酸吡咯替尼

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L01XX50

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Pyrotinib Maleate

Annus:

按C32H31ClN6O3计160mg

Ravimvorm:

片剂

Manustamisviis:

口服

Valmistatud:

江苏恒瑞医药股份有限公司

Toote kokkuvõte:

收录类别: 创新药

Loa andmise kuupäev:

2018-08-12

Toote omadused

核准日期：
马来酸吡咯替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：马来酸吡咯替尼片
英文名称：
Pyrotinib Maleate Tablets
汉语拼音：
Malaisuan Biluotini Pian
商品名称：艾瑞妮
【成份】
本品活性成份为马来酸吡咯替尼，其化学名称为：
(_R,E_)-_N_-(4-(3-
氯
-4-(
吡
啶
-2-
基甲氧基
)
苯基氨基
)-3-
氰基
-7-
乙氧基喹啉
-6-
基
)-3-(1-
甲基吡咯烷基
-2-
基
)-
丙烯酰胺马来酸盐
(1
∶
2)
。
其化学结构式为：
分子式：
C
32
H
31
ClN
6
O
3
·2C
4
H
4
O
4
分子量：
815.22
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】
本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体
2
（
HER2
）阳性、既往
未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接
受过蒽环类或紫杉类化疗。
该适应症是基于一项包括
128
例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的
第
1
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/
共
17
页
复发或转移性乳腺癌患者的
II
期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症
的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。（见
【临床试验】）
【规格】
按
C
32
H
31
ClN
6
O
3
计（
1
）
80 mg
；（
2
）
160 mg
。
【用法用量】
本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。
HER2
检测
在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行
HER2
状态的检测。
吡咯替尼仅可用于
HER2
阳性的乳腺癌患者。
推荐剂量和给药方法
吡咯替尼推荐剂量为
400 mg
，每日
1
次，餐后
30
分钟内口服，每天同一时
间服药。连续服用，每
21
天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，
不需要补服，下一次按计划服药即可。
卡培他滨的推荐剂量为
1000 mg/m
2
，每日
2
次口服（早晚各
1
次，每日总
剂量
2000 mg/m
2
），在餐后