欣普尼 注射液

Riik: Taiwan

keel: hiina

Allikas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Toimeaine:

Golimumab

Saadav alates:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC kood:

L04AB06

Ravimvorm:

注射劑

Koostis:

Golimumab (1013002900) MG

Ühikuid pakis:

注射針筒;;自動注射器（SmartJect autoinjector）;;注射針筒;;自動注射器（SmartJect autoinjector）

Klass:

菌　疫

Retsepti tüüp:

限由醫師使用

Valmistatud:

BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, IN 47403 USA US

Terapeutiline ala:

golimumab

Näidustused:

１、類風濕性關節炎：與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人病人。２、乾癬性關節炎：單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人病人。３、僵直性脊椎炎：適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。４、潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。５、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis, 簡稱nr-axSpA)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人：(１)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。(２)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。(３)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。(４)HLA-B27陽性。

Toote kokkuvõte:

有效日期: 2026/06/11; 英文品名: Simponi (golimumab),Solution for Injection

Loa andmise kuupäev:

2011-06-11

Infovoldik

欣普尼
注射液
SIMPONI (golimumab)
Solution for Injection
衛署菌疫輸字第000911號
本藥限由醫師使用
特殊警語：嚴重感染及惡性腫瘤
嚴重感染
病人接受欣普尼SIMPONI治療時，發生可能因而住院治療或死亡之
嚴重感染症的風險會升高[
參見警語及注意事項(5.1.1)
]。發生這些感
染症的病人大部份都曾同時使用免疫抑制劑，如methotrexate或皮
質類固醇。
如果病人發生嚴重的感染症，則應停用欣普尼SIMPONI。
曾在使用TNF阻斷劑(欣普尼SIMPONI為其中一員)治療期間被通報
的感染症包括：
•
活動性結核病，包括再度活化的潛伏性結核病。結核病病人常會
出現瀰漫性結核或肺外結核的疾病表現。在使用欣普尼SIMPONI
治療之前與治療期間應檢查病人是否罹患潛伏性結核病。應於使
用欣普尼SIMPONI之前即開始治療潛伏性TB。
•
侵入性黴菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌、麴
菌病、芽生菌病和肺囊蟲病。罹患組織胞漿菌病或其它侵入性黴
菌感染症的病人可能會出現瀰漫性(而非局部性)的疾病表現。有些
活動性感染症病人在組織胞漿菌病抗原抗體試驗中可能會呈現陰
性反應。對發生嚴重全身性疾病且有感染侵入性黴菌之風險的病
人，應考慮施以經驗性抗黴菌治療(empiric antifungal
therapy)。
•
伺機性病原體(包含退伍軍人菌以及李斯特菌)所引起的細菌性感
染、病毒性感染及其它感染症。
對患有慢性或復發性感染症的病人，在開始治療前應權衡使用欣普
尼SIMPONI治療的風險與效益。
在使用欣普尼SIMPONI治療期間與治療之後，應密切監視病人是否
出現感染的徵兆與症狀，包括治療前在潛伏性結核病感染檢驗中呈
陰性反應的病人是否發生結核病[
參見警語及注意事項(5.1.1)
]。
惡性腫瘤
在使用TNF阻斷劑(欣普尼SIMPONI也屬於此類藥物)治療的兒童與
青少年