ロミプレート皮下注250μg調製用

Riik: Jaapan

keel: jaapani

Allikas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Toimeaine:

ロミプロスチム

Saadav alates:

協和キリン株式会社

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

遺伝子組換え

Ravimvorm:

注射剤

Manustamisviis:

注射剤

Näidustused:

血小板を作る細胞に作用し、血小板の数を増加または維持させます。
通常、慢性特発性血小板減少性紫斑病、再生不良性貧血に用いられます。

Toote kokkuvõte:

英語の製品名 Romiplate for s.c. injection 250 mcg; シート記載:

Infovoldik

くすりのしおり
注射剤
2023
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ロミプレート皮下注
250ΜG
調製用
主成分
:
ロミプロスチム（遺伝子組換え）
(Romiplostim(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血小板を作る細胞に作用し、血小板の数を増加または維持させます。
通常、慢性特発性血小板減少性紫斑病、再生不良性貧血に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。脳梗塞、心筋梗塞、肺梗
塞などを起こしたことがある。腎臓または肝臓に病気がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、週に
1
回皮下に注射します。
・効果を見ながら長期間使用する場合があります。
・この薬の使用前および使用期間中は、定期的な血液検査を実施し、各種血球の数や形態などを調べま
す。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、頭痛、疲労、四肢痛、関節痛、筋肉痛、吐き気、注射部位反応、めまいなどが報�

Toote omadused

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ロミプレート皮下注250μg調製用
有効成分
ロミプロスチム（遺伝子組換え）375μg
注）
ただし、本剤の調製方法に基づき、1バイア
ルあたり0.72mLの注射用水に溶解した溶液
0.5mL中に含まれるロミプロスチム（遺伝子組
換え）は250μgである。
添加剤
D-マンニトール
30mg
精製白糖
15mg
L-ヒスチジン
1.2mg
ポリソルベート20
0.03mg
希塩酸
適量
注)本剤は、注射器への吸引時及び投与時の損失を考慮し、1バイ
アルから250μgを注射可能な量を確保するために過量充填され
ている。
3.2 製剤の性状
販売名
ロミプレート皮下注250μg調製用
色・性状
白色の塊（凍結乾燥製剤）
pH
5.0
浸透圧
約1（500μg/mL）
4. 効能又は効果
○慢性特発性血小板減少性紫斑病
○再生不良性貧血
5. 効能又は効果に関連する注意
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
5.1
他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性
に問題があると考えられる場合に使用すること。
5.2
血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えら
れる場合に使用すること。
〈再生不良性貧血〉
5.3
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び
安全性を十分に理解した上で、最新の再生不良性貧血診療
の参照ガイドを参考に、本剤の投与が適切と判断される患
者に投与すること
1）
。［17.1.4-17.1.6参照］
6. 用法及び用量
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回
投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症
状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、
最�