ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

Riik: Jaapan

keel: jaapani

Allikas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Toimeaine:

アダリムマブ

Saadav alates:

アッヴィ合同会社

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

遺伝子組換え

Ravimvorm:

プレフィルドシリンジ入りの無色澄明またはわずかに乳白光を呈する注射剤

Manustamisviis:

自己注射剤

Näidustused:

若年性特発性関節炎、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられているTNF-αの働きを抑えます。TNF（腫瘍壊死因子）は、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、痛みの発現にかかわっています。
通常、既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・中等症または重症の潰瘍性大腸炎（小児）

Toote kokkuvõte:

英語の製品名 HUMIRA 20mg for S.C. Injection Syringe 0.2mL; シート記載:

Infovoldik

くすりのしおり
自己注射剤
2021
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヒュミラ皮下注
20MG
シリンジ
0.2ML
主成分
:
アダリムマブ（遺伝子組換え）
(Adalimumab(genetical
recombination))
剤形
:
プレフィルドシリンジ入りの無色澄明またはわずかに乳白光を呈する注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
若年性特発性関節炎、潰瘍性大腸炎などの主要な原因物質の一つと考えられている
TNF-α
の働きを抑えま
す。
TNF
（腫瘍壊死因子）は、健康状態でも体内に存在するサイトカインの一つで、免疫の働きや炎症、
痛みの発現にかかわっています。
通常、既存治療で効果不十分な以下の疾患の治療に用いられます。・多関節に活動性を有する若年性特発
性関節炎・中等症または重症の潰瘍性大腸炎（小児）
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症などの感染症また
は疑い、結核またはその既往歴がある。多発性硬化症などの脱髄疾患またはその既往歴または家族歴、
血液疾患またはその既往歴、
B
型肝炎ウィルスキャリアまたは既往感染者、直前に生ワクチンを接種、
うっ血性心不全がある。
・妊娠または授乳中の方
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・�

Toote omadused

－1－
712000/R43
＊＊2024年2月改訂（第5版）
＊2023年6月改訂（第4版）
貯法：2～8℃で保存
有効期間：24ヵ月
日本標準商品分類番号
873999
承認番号
販売開始
20mg/0.2mL 23000AMX00187000
2018年6月
40mg/0.4mL 22800AMX00410000
2016年11月
80mg/0.8mL 22800AMX00411000
2016年11月
40mgペン 22900AMX00636000
2018年6月
80mgペン 22900AMX00995000
2018年6月
ヒト型抗ヒトTNFΑモノクローナル抗体製剤
アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
1. 警告
〈効能共通〉
1.1
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症
及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており、
本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告
されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、
これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確
認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤
な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊
急時の対応が十分可能な医療施設及び医師の管理指導のもと
で使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医
に連絡するよう患者に注意を与えること。［1.2、1.3、2.1、
2.2、2.4、8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、9.1.4、11.1.1、11.1.2、
11.1.4、15.1.5参照］
1.2 感染症
1.2.1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な
感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症
の発症に注意すること。［1.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
1.2.2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節等）
を含む結核が発症し、死亡例も認められている。結�