バラクルード錠0.5mg

Riik: Jaapan

keel: jaapani

Allikas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Toimeaine:

エンテカビル水和物

Saadav alates:

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Entecavir hydrate

Ravimvorm:

白色、三角形の錠剤、垂線8.4mm、厚さ3.7mm

Manustamisviis:

内服剤

Näidustused:

B型肝炎ウイルス（HBV）の増殖に必要なDNAポリメラーゼの働きを抑えてウイルス量を減らします。
通常、B型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制に用いられます。

Toote kokkuvõte:

英語の製品名 Baraclude Tablets 0.5 mg; シート記載: （表）Baraclude 0.5mg, BMS 1611, (裏）バラクルード 0.5mg

Infovoldik

くすりのしおり
内服剤
2016
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
バラクルード錠
0.5MG
主成分
:
エンテカビル水和物
(Entecavir hydrate)
剤形
:
白色、三角形の錠剤、垂線
8.4mm
、厚さ
3.7mm
シート記載など
:
（表）
Baraclude 0.5mg, BMS 1611, (
裏）バラクルード
0.5mg
この薬の作用と効果について
B
型肝炎ウイルス（
HBV
）の増殖に必要な
DNA
ポリメラーゼの働きを抑えてウイルス量を減らします。
通常、
B
型慢性肝疾患における
B
型肝炎ウイルスの増殖抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（エンテカビルとして
0.5mg
）を
1
日
1
回空腹時（食事の前後
2
時間をさける）
に服用します。なお、他剤（ラミブジン）が効かなかった場合、
1
回
2
錠（
1mg
）を
1
日
1
回服用する
ことがあります。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は気がついた時に
1
回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合は、
1
回

Toote omadused

（ 1 ）
1. 警告
本剤を含むB型肝炎に対する治療を終了した患者で，肝
炎の急性増悪が報告されている。
そのため，B型肝炎に対する治療を終了する場合には，
投与終了後少なくとも数ヵ月間は患者の臨床症状と臨
床検査値の観察を十分に行うこと。経過に応じて，B
型肝炎に対する再治療が必要となることもある。［8.1-
8.3，11.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
バラクルード錠0.5mg
有効成分
1錠中
エンテカビル水和物0.53mg
（エンテカビルとして0.5mg）
添加剤
結晶セルロース，クロスポビドン，ポビドン，ス
テアリン酸マグネシウム，乳糖水和物，酸化チタ
ン，ヒプロメロース，マクロゴール400及びポリ
ソルベート80
3.2 製剤の性状
販売名
性状
識別
コード
外観
垂線 厚さ 重さ
バ ラ ク
ルード錠
0.5mg
白色～微黄
白色の三角
形のフィル
ムコート錠
BMS
1611
8.4
mm
3.7
mm
206
mg
4. 効能又は効果
B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認された
B型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤投与開始に先立ち，HBV DNA，HBV DNAポリメラー
ゼあるいはHBe抗原により，ウイルスの増殖を確認すること。
6. 用法及び用量
本剤は，空腹時（食後2時間以降かつ次の食事の2時間以上
前）に経口投与する。
通常，成人にはエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投
与する。
なお，ラミブジン不応（ラミブジン投与中にB型肝炎ウイ
ルス血症が認められる又はラミブジン耐性変異ウイルスを
有するなど）患者には，エンテカビルとして1mgを1日1回
経口投与することが推奨される。
7. 用法及び用量に関連