エムガルティ皮下注120mgシリンジ

Riik: Jaapan

keel: jaapani

Allikas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Toimeaine:

ガルカネズマブ

Saadav alates:

日本イーライリリー株式会社

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

遺伝子組換え

Ravimvorm:

注射剤

Manustamisviis:

自己注射剤

Näidustused:

片頭痛の症状を引き起こす原因の一つであるカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）に結合し、その生理活性を阻害することにより、片頭痛発作の発症を抑えます。
通常、片頭痛発作の発症抑制に用いられます。起こってしまった片頭痛発作を改善する薬ではありません。

Toote kokkuvõte:

英語の製品名 EMGALITY Subcutaneous Injection 120 mg Syringes; シート記載:

Infovoldik

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エムガルティ皮下注 120MG シリンジ
主成分:
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
(Galcanezumab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
片頭痛の症状を引き起こす原因の一つであるカルシトニン遺伝子関連ペプチド（
CGRP
）に結合し、その
生理活性を阻害することにより、片頭痛発作の発症を抑えます。
通常、片頭痛発作の発症抑制に用いられます。起こってしまった片頭痛発作を改善する薬ではありませ
ん。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は、初回に
2
本を、以降は
1
ヵ月間隔で
1
本を皮下に注射します。必ず指示された注射方法
に従ってください。
・治療開始後、適切に注射できると医師が判断した場合は、自己注射が可能です。
・効果をみながら継続するかどうかを決めていきます。
・
1
回にシリンジの全量を使用してください。
・注射
30
�

Toote omadused

2022年5月改訂（第4版）
**
2021年4月改訂（第3版）
*
日本標準商品分類番号
871190
オートインジェクター
シリンジ
承認番号 30300AMX00004 30300AMX00005
販売開始
2021年4月
貯
法:2〜8℃で保存
有効期間:24ヵ月
ヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）注射液
最適使用推進ガイドライン対象品目
03
生物由来製品
処方箋医薬品
注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴を有する患者［11.1.1
参照］
3.組成・性状
3.1組成
販売名
エムガルティ皮下注
120mgオートインジェクター
エムガルティ皮下注
120mgシリンジ
有効成分
1シリンジ1mL中ガルカネズマブ(遺伝子組換え)
120mg
添加剤
0.5mg
1.5mg
0.5mg
8.8mg
L-ヒスチジン
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
ポリソルベート80
塩化ナトリウム
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2製剤の性状
販売名
エムガルティ皮下注
120mgオートインジェクター
エムガルティ皮下注
120mgシリンジ
性状・剤形
無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を
呈する液(注射剤)
pH
5.3〜6.3
浸透圧比
(生理食塩液
に対する比)
約1
4.効能又は効果
片頭痛発作の発症抑制
5.効能又は効果に関連する注意
十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作
が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確
認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.1
最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急
性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者
にのみ投与すること。
5.2
6.用法及び用量
通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組